ChiCTR2300069229尚未招募不适用
评价聚乙烯醇栓塞微球用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验
上海汇禾医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 末次 TACE 后 1 个月靶病灶客观缓解率（Objective response rate, ORR） -mRECIST 评价
研究概览
简要总结
评价上海汇禾医疗科技有限公司（以下简称汇禾医疗）研发生产的聚乙烯醇栓塞微球用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •2.需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，且不适合 / 拒绝外科切除、肝移植与消融治疗的 CNLC Ib、IIa、IIb、IIIa 及预计通过 TACE 治疗能控制肝内肿瘤生长而获益的 IIIb 期原发性肝癌患者；
- •3.肝功能分级 Child-Pugh A 或 B 级者（10 分以下）；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（performance status，PS）评分 0~2；
- •5.患者至少存在 1 个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（靶病灶最大直径≤10cm）；
- •6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.靶病灶曾接受过栓塞治疗、1 个月内靶病变曾接受了除 TACE 外的其他局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射），或入组后靶病灶首次 TACE 治疗同时需联合消融 / 放疗的患者；
- •2.肿瘤占全肝体积的比例≥70%；
- •3.肿瘤远处广泛转移或合并其他恶性肿瘤者；
- •4.预期生存期＜3 个月者；
- •5.恶病质或多器官功能衰竭者；
- •6.严重的肝功能障碍（肝功能 Child-Pugh C 级），包括黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等；
- •7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 5 倍正常值上限或>250U/L，经保肝、抗病毒治疗 1 周后仍≥2 倍正常值上限；
- •8.肾功能障碍：血肌酐＞2mg/dL 的患者；
- •9.血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L 的患者（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）；
- •10.出血及血栓倾向：已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，无法纠正的凝血功能障碍，血小板减少，脾功能亢进等），30 天内有活动性消化性溃疡或消化道出血的患者；近 6 个月（至入组）发生过动、静脉血栓事件；
- •11.合并活动性肝炎或严重感染且不能同时进行 TACE 治疗者；
- •12.门静脉主干完全阻塞且无法通过门静脉代偿性侧枝恢复门静脉血流的患者；
- •13.靶病灶供血动脉无法进行 TACE 治疗或存在栓塞风险（血管通路危及正常区域、动静脉瘘、门静脉瘘等）者；
- •14.预估靶病灶需要进行超过三次 TACE 的受试者；
- •15.不可控制的糖尿病；
- •16.已知的严重造影剂、碘对比剂或栓塞材料过敏者；
- •17.妊娠 / 哺乳期女性，或有计划生育者；
- •18.正参加其他药物或器械临床试验还未出组或出组时间不足 1 个月的患者；
- •19.无自主决策能力或精神疾病患者；
- •20.研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
末次 TACE 后 1 个月靶病灶客观缓解率（Objective response rate, ORR） -mRECIST 评价
次要结局
- 首次 TACE 后 1 个月、末次 TACE 后 3 个月靶病灶的客观缓解率
- 首次 TACE 后 1 个月、末次 TACE 后 1 个月、末次 TACE 后 3 个月靶病灶的疾病控制率（DCR）- mRECIST 评价
- 首次 TACE 后 1 个月、末次 TACE 后 1 个月、末次 TACE 后 3 个月靶病灶的治疗效果（Treatment Effect, TE）
- 靶病灶的栓塞成功率
- 全因死亡率
- 肿瘤相关死亡率
- 甲胎蛋白（AFP）反应率
- 患者总生存时间
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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