CTR20221488已完成国内特有品种的临床有效性试验
含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2022年6月15日
试验速览
- 阶段
- 国内特有品种的临床有效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Hp 根除率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用含枸橼酸铋钾片四联疗法作为对照，评价含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除 Hp 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经 13C 尿素呼气试验或筛选前 14 天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（Hp）感染呈阳性者；
- •年龄在 18 周岁~70 周岁之间（含两端界值），性别不限；
- •筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前 4 周使用过质子泵抑制剂（PPI）或 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；
- •筛选前 6 个月内有 Hp 感染治疗史者，或既往反复（1 年内使用 5 次及以上）或长期（连续使用达 10 周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；
- •对试验相关药物（铋剂、艾司奥美拉唑镁、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症，或青霉素皮肤试验阳性者；
- •经内镜检查有上消化道肿瘤者；
- •合并幽门梗阻、胃穿孔、食管糜烂及溃疡、食管炎（洛杉矶 C 级及以上）、胃食管反流病（Barrett 食管或高度异型增生）、卓-艾综合征患者；
- •有胃 MALT 淋巴瘤、消化系统恶性肿瘤病史者；
- •有食管或胃肠道外科手术史者；
- •筛选前 1 周内曾有上消化道急性出血者；
- •试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者；
- •合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后 6 个月内有生育计划的受试者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者综合判断不适合参加临床试验。
结局指标
主要结局
Hp 根除率
时间窗: 用药结束后 4 周时（+7d）
次要结局
- （1）消化性溃疡改善情况； （2）消化道临床症状（中上腹痛、腹胀、早饱、恶心、嗳气、中上腹不适）改善情况(用药结束后 4 周时（+7d）)
研究者
陈强
山西振东安欣生物制药有限公司
研究点 (11)
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