CTR20180329已完成2 期
苯甲酸复格列汀片治疗 2 型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
深圳信立泰药业股份有限公司 / 重庆复创医药研究有限公司62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年3月23日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的初步评价苯甲酸复格列汀片治疗 2 型糖尿病的有效性，为Ⅲ期临床试验给药方案设计提供有效性依据。 次要目的初步评价苯甲酸复格列汀片治疗 2 型糖尿病的安全性，为Ⅲ期临床试验给药方案设计提供安全性依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者
- •年龄：18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限
- •体重指数：19kg/m2≤BMI≤35kg/m2，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】
- •受试者需符合以下条件：截止筛选时 2 年内确诊的 2 型糖尿病患者，单用饮食控制和运动治疗或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前 8 周内，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤7 天）
- •糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：7.5%≤HbA1c≤10.5%（研究中心检测），随机入组时：7.0%≤HbA1c≤10.0%（中心实验室检测）
- •受试者书面签署知情同意书。
排除标准
- •研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂和二甲双胍）或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏
- •筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据:1)除 2 型糖尿病以外的糖尿病；2)筛选时 FPG>13.9mmol/L；3)糖尿病急性并发症；4)有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；5)筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者；6)其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等。
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1) 有高血压病史，且应用稳定剂量（至少 4 周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；2) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；3) 有尿路感染或 / 和生殖器感染者；4) 筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌腺瘤的患者；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前 6 个月内使用过胰岛素（接受短期胰岛素治疗（累积 10 天以内），且不再需要胰岛素治疗的受试者可参与研究）；2) 筛选前 2 周内接受过皮质类固醇激素治疗；3) 筛选前 3 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的 4) 经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。手术；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者均须在一周内复查确认）：1) 谷丙转氨酶>2.5 倍 ULN 和 / 或谷草转氨酶>2.5 倍 ULN 和 / 或总胆红素>1.5 倍 U2) 甘油三酯>5mmol/LLN；3) eGFR<60 ml/(min？1.73 m2)；4) 血肌酸激酶（CK）>3 倍 ULN；5) WBC＜3.5×109/L 或 PLT＜80×109/L 或 Hb：男性＜110g/L,女性＜100g/L，其中任一项符合者均不可入选；6) 研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100ml）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中或试验结束后 3 个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 8 周内接受过输血，或献血≥400mL 或严重失血且失血量≥400mL，或在试验过程中或试验结束后 1 个月内有献血计划者；
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕，或 1 年内有生育计划者；
- •导入期用药依从性<80%或>120%；
- •导入期内使用任何降糖药物；
- •之前已经参加苯甲酸复格列汀其他临床研究；
- •研究中心与此次研究直接相关的研究人员和 / 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；
- •研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 12 周
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 12 周
次要结局
- HbA1c≤6.5%和＜7.0%的百分比(4 周、8 周、12 周)
- 空腹血糖（FPG）、餐后 2 小时血糖（2h-PPG）(4 周、8 周、12 周)
- HbA1c(4 周、8 周)
- 体重(4 周、8 周、12 周)
- HbA1c(4 周、8 周)
- HbA1c≤6.5%和＜7.0%的百分比(4 周、8 周、12 周)
- 空腹血糖（FPG）、餐后 2 小时血糖（2h-PPG）(4 周、8 周、12 周)
- 体重(4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (62)
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