CTR20201073已完成3 期
评价 QL1209 或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2020年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 经独立评审委员会评估总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 QL1209 与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期 HER2 阳性，ER/PR 均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价 QL1209 与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期 HER2 阳性，ER/PR 均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ql1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期her2阳性，er/pr均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并自愿签署书面的知情同意书
- •年龄 18-75 周岁（含边界值）
- •乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC 第 8 版)；经分子病理学证实为 Her2 阳性
- •ECOG 体力状况≤ 1 分
- •经超声心动 LVEF≥ 55%
- •未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性
- •对未绝经（未出现闭经≥ 12 个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后 7 个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。
- •研究者判断其能遵守研究方案
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌
- •因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法
- •在签署知情同意书之前 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- •正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等
- •在随机化前 4 周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复
- •在随机化前 4 周内使用了任何临床试验药物
- •随机前 HIV、抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者
- •随机前存在严重心脏疾病或不适
- •对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏
- •经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况
结局指标
主要结局
经独立评审委员会评估总体病理完全缓解率
时间窗: 在完成新辅助治疗后的 2 周内进行手术，进行评估
次要结局
- 参研中心病理科医生评估的 tpCR(在完成新辅助治疗后的 2 周内进行手术，进行评估)
- 经独立评审委员会评估乳腺病理完全缓解率（bpCR）：bpCR 定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is）(在完成新辅助治疗后的 2 周内进行手术，进行评估)
- 参研中心病理科医生评估的 bpCR(在完成新辅助治疗后的 2 周内进行手术，进行评估)
- 客观缓解率（ORR）：ORR 定义为按照 RECIST v1.1 标准，第 1~4 周期由研究者评价的最佳总体疗效为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者所占比例(在完成新辅助治疗后的 2 周内进行手术，进行评估)
- 根据 CTCAE 4.03 全程观察不良事件(全程收集评价安全性指标)
- 无事件生存期（EFS）(在第 1-4 疗程后，辅助治疗期间每 3 个月一次，至研究结束时或提前中止访视时)
- 无病生存期（DFS）(在第 1-4 疗程后，辅助治疗期间每 3 个月一次，至研究结束时或提前中止访视时)
研究者
唐瑞
齐鲁制药有限公司
研究点 (61)
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