CTR20230438已完成1 期
一项评价 0.25%、0.5%和 1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年2月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼部检查：最佳矫正视力（BCVA）、眼内压（IOP）、裂隙灯检查（眼前段检查）、眼底检查（眼底照相）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次及多剂给药的 0.25% 、0.5% 和 1.0%VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 0.25% 、0.5% 和 1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价 0.25%、0.5%和 1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次及多剂给药的0.25% 、0.5% 和1.0%vvn461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者；
- •年龄在 18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重 / 身高平方）在 19-
- •26 kg/m2（包括临界值）；
- •双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）；双眼眼内压应在 11-
- •21 mmHg（包括临界值）；裂隙灯眼前节检查和眼底检查（眼底照相）未见明显
- •异常者，或经研究者判断检查异常为无临床意义；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢
- •性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢
- •异常等有临床意义的病史；
- •试验前体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围
- •内或者异常无临床意义；
- •育龄期女性尿妊娠试验阴性。受试者保证筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其配偶在试验期间和末次给药结束后 6 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；
- •任一眼有解剖结构异常或独眼者；
- •任一眼有眼部手术史（眼睑整形术除外）或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光
- •筛选前 3 个月内，任一眼接受过眼睑整形术者；
- •任一眼有脉络膜下腔注射或者玻璃体腔注射史者；
- •筛选前 3 个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤
- •筛选前 1 个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液
- •和 OTC 眼用药物）；
- •筛选前 14 天内，任一眼使用过角膜接触镜，且整个研究期间不能停用角膜接触
- •任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等
- •眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者；
- •筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、
- •严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者；
- •伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮
- •喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •筛选前 3 个月内使用过全身使用过免疫抑制剂、抗风湿性药物或者皮质类固醇
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体
- •阳性、梅毒抗体阳性者；
- •药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者；
- •嗜烟者（最近 3 个月每天吸烟达 5 支及以上或等量烟草）或筛选时尿液尼古丁
- •嗜酒者（最近 3 个月每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150
- •mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或在入院时酒精呼气检测结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准），参加过任
- •何药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或
- •失血≥200 mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血病史者或者患有体位性低血压晕厥
- •筛选前 1 个月内有疫苗接种史者；
- •筛选前 2 周内服过任何处方药物、中草药、非处方药、或者膳食补充品（保健
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物
- •在给药前的 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何
- •药物，包括草药和膳食补充者；
- •筛选时伴精神病类疾病或心理性疾病者；
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •Covid-19 核酸检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
眼部检查：最佳矫正视力（BCVA）、眼内压（IOP）、裂隙灯检查（眼前段检查）、眼底检查（眼底照相）
时间窗: D10
系统安全性指标：不良事件（AE）的发病率，严重不良事件（SAE）的发病率、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查
时间窗: D10
次要结局
- 总结单次给药和多次给药后检测到的血药浓度(D10)
- 单次给药：峰浓度、达峰时间、从 0 到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从 0 到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、血浆消除半衰期、表观分布容(D10)
- 多剂末次给药：稳态血浆峰浓度、稳态达峰时间、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态最低观测浓度、稳态平均浓度、稳态表观清除率、半衰期、稳态表观分布容积及蓄积比(D10)
研究者
陆阳清沁
维眸生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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