ChiCTR2500099137尚未招募不适用
某新型营养制剂(TY007)对糖尿病康复期患者营养状况的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 小腿围
研究概览
简要总结
探索新型普通全营养制剂对康复期患者营养状况及血糖的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •3.血清白蛋白在 30~40g/L,NRS2002 评分大于 3 分，具有医学营养需求的患者；
- •4.病情相对稳定，预期寿命不低于 1 个月；
- •5.确诊糖尿病患者或糖耐量受损，干预期间胰岛素或控糖药用量相对稳定，餐后血糖≤13.9mmol/L；
- •6.甘油三酯<4.5mmol/L；
- •7.未使用肠外营养支持；
- •8.可耐受肠内营养者。
排除标准
- •1.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂或对产品成分过敏者；
- •2.筛选前 4 周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）；
- •3.近 3 月合并严重疾病，如重症感染、外科手术等；
- •4.肝肾功能不全（转氨酶大于 2 倍正常参考值范围上限，CKDG3a 期或以上）；
- •5.既往接受营养制剂不耐受或对营养制剂过敏者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
小腿围
体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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