ChiCTR2200056025招募中Unknown
对比调强放疗与螺旋断层放疗放射性肺炎发生率的单中心随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性肺炎发生率
研究概览
简要总结
观察肺癌和食管癌患者接受螺旋断层放疗 / 调强放射治疗后放射性肺炎发生率。期望为胸部肿瘤接受胸部放疗患者在考虑治疗疗效和安全性前提下的放疗技术选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •与疾病有关的入选标准：
- •（1）经组织病理学证实的局部进展期食管鳞癌，无法行手术或患者拒绝手术治疗;
- •（2）预期生存期≥3.0 月；
- •（3）KPS 评分≥70 分；
- •（5) 无自身免疫性疾病。 血液学、生化和器官功能：
- •1）在入组前 1 周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准： 血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5 倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L； 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限。
- •2）育龄期妇女必须在开始前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。
- •（1）取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；
- •（2）依从本研究方案及随访流程；
排除标准
- •与疾病有关的排除标准：
- •1）本病既往接受过胸部放射治疗的患者
- •2）合并间质性肺疾病影响日常生活的患者；
- •4）伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的；
- •1）任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，活动性结核，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病 / 精神病如阿尔茨海默病；
- •2）慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量检测（排除高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和 HCV RNA 检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。
- •3）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •5）已知有酗酒或药物滥用史。
- •6）根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（包括炎性肠病等），以及受试者对于本研究的依从性。
- •7）5 年内合并其他恶性肿瘤疾病史。
- •8）合并未控制的感染性疾病。
- •9）有先天或获得性免疫缺陷疾病史。
- •10）合并自身免疫性疾病史。
- •11）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗。
研究组 & 干预措施
A
断层放疗
B
调强放射治疗
结局指标
主要结局
放射性肺炎发生率
放射性肺炎分级
次要结局
- 放射性食管炎 fashenglv
- 放射性食管炎分级
- 正常肺组织 V5
- 正常肺组织 V20
- 正常肺组织 V30
研究者
研究点 (1)
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