EUCTR2008-007799-13-BE进行中（未招募）不适用
Panitumumab (Vectibix) and Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) to platinum-resistant epithelial ovarian cancer with KRAS wild-type.
vejle Sygehus0 个研究点目标入组 33 人开始时间: 2009年7月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 33
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Epitheliaal primair ovarium, primaire eierstok- of primaire peritoneale kanker.
- •1ste lijnsbehandeling op basis van platinum met progressie of geen respons gedurende de 1ste lijnsbehandeling of herval binnen 6 maanden na het einde van de 1ste lijnsbehandeling.
- •Patiënten die een 2de lijnsbehandeling kregen en die niet reageerden op deze behandeling of progressief werden binnen de 6 maanden na het einde van deze 2de lijnsbehandeling.
- •Maximum 2 voorafgaande chemotherapielijnen (beide platinumgebasseerd)
- •Leeftijd = 18 jaar
- •Meetbaar letsel op basis van CA125 GCIG criteria
- •KRAS wild typering
- •Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen de 7 dagen voor randomisatie):
- •WBC = 3.0 x10^9/L of neutrofielen (ANC) =1.5 x 10^9/L
- •Bloedplaatjes = 100 x 10^9/L
- •Hemoglobine = 9.7 g/dl (6 mmol/L)
- •Serum bilirubine = 1.5 x UNL
- •Serum transaminasen = 2.5 x UNL in de afwezigheid van levermetastasen, of = 5xUNL in de aanwezigheid van levermetastasen
- •Serum creatinine =1.5 x UNL
- •Magnesium = LNL
- •Calcium = LNL
- •Getekend informed consent
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •Epitheliaal primair ovarium, primaire eierstok- of primaire peritoneale kanker.
- •1ste lijnsbehandeling op basis van platinum met progressie of geen respons gedurende de 1ste lijnsbehandeling of herval binnen 6 maanden na het einde van de 1ste lijnsbehandeling.
- •Patiënten die een 2de lijnsbehandeling kregen en die niet reageerden op deze behandeling of progressief werden binnen de 6 maanden na het einde van deze 2de lijnsbehandeling.
- •Maximum 2 voorafgaande chemotherapielijnen (beide platinumgebasseerd)
- •Leeftijd = 18 jaar
- •Meetbaar letsel op basis van CA125 GCIG criteria
- •KRAS wild typering
- •Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen de 7 dagen voor randomisatie):
- •WBC = 3.0 x10^9/L of neutrofielen (ANC) =1.5 x 10^9/L
- •Bloedplaatjes = 100 x 10^9/L
- •Hemoglobine = 9.7 g/dl (6 mmol/L)
- •Serum bilirubine = 1.5 x UNL
- •Serum transaminasen = 2.5 x UNL in de afwezigheid van levermetastasen, of = 5xUNL in de aanwezigheid van levermetastasen
- •Serum creatinine =1.5 x UNL
- •Magnesium = LNL
- •Calcium = LNL
- •Getekend informed consent
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Voorafgaande behandeling met chemotherapie of biologische target therapie met uitzondering van de 1 ste lijns- en 2de lijnschemotherapie op basis van platinumderivaten of combinative platinum/taxane (bevacizumab is toegelaten als onderdeel van een 1ste lijnstherapie)
- •Patiënten die behandeld zijn of behandeld zullen worden met studiemedicatie of die deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voor inclusie.
- •Zwangeren of lacterenden of zwangerschapswens binnen de 6 maanden na einde van de therapie. Vruchtbare vrouwen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben voor inclusie.
- •Vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie wensen te gebruiken tijdens of in de 6 maanden volgende op de therapie
- •Voorafgaande maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde cervixkanker, huidkanker (indien geen melanoom) of andere kankers dewelke een laag risico hebben op herval
- •Metastasen van het centraal zenuwstelsel
- •Voorgeschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of een lababnormaliteit dewelke niet onder controle is of in de opinie van de investigator het risico zou verhogen tot interactie met de studiemedicatie (diabetes, cardiale aandoening, hypertensie,…)
- •Klinisch significante hartaandoening = 1 jaar:
- •Myocardinfarkt of onstabiele angina binnen 6 maanden voor randomisatie
- •Ongecontroleerde arritmieën ondanks de inname van medicatie
- •Ongecontroleerde hypercalcemie
- •Allergie op de studiemedicatie of op stafylococcus proteine A
- •Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonaire fibrose of interstitiële longziekte dewelke te zien is op de baseline CT-scan.
- •Voorafgaande behandeling met chemotherapie of biologische target therapie met uitzondering van de 1 ste lijns- en 2de lijnschemotherapie op basis van platinumderivaten of combinative platinum/taxane (bevacizumab is toegelaten als onderdeel van een 1ste lijnstherapie)
- •Patiënten die behandeld zijn of behandeld zullen worden met studiemedicatie of die deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voor inclusie.
- •Zwangeren of lacterenden of zwangerschapswens binnen de 6 maanden na einde van de therapie. Vruchtbare vrouwen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben voor inclusie.
- •Vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie wensen te gebruiken tijdens of in de 6 maanden volgende op de therapie
- •Voorafgaande maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde cervixkanker, huidkanker (indien geen melanoom) of andere kankers dewelke een laag risico hebben op herval
- •Metastasen van het centraal zenuwstelsel
- •Voorgeschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of een lababnormaliteit dewelke niet onder controle is of in de opinie van de investigator het risico zou verhogen tot interactie met de studiemedicatie (diabetes, cardiale aandoening, hypertensie,…)
- •Klinisch significante hartaandoening = 1 jaar:
- •Myocardinfarkt of onstabiele angina binnen 6 maanden voor randomisatie
- •Ongecontroleerde arritmieën ondanks de inname van medicatie
- •Ongecontroleerde hypercalcemie
- •Allergie op de studiemedicatie of op stafylococcus proteine A
- •Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonaire fibrose of interstitiële longziekte dewelke te zien is op de baseline CT-scan.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab (Vectibix-R) och liposomalt doxorubicin (Caelyx-R) till patienter med platinumresistent epitelial ovarialcancer utan KRAS mutationer.EUCTR2008-007799-13-SEVejle Sygehus33
进行中（未招募）
1 期
Panitumumab (Vectibix®) og liposomal doxorubicin (Caelyx®) til platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationerPlatinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerEUCTR2008-007799-13-DKVejle Sygehus33
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab and Pegylated Liposomal Doxorubicin to Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer with KRAS Wild-type - AGO 22 - PaLiDoPlatinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer with KRAS Wild-typeMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerEUCTR2008-007799-13-ATVejle Hospital33
进行中（未招募）
不适用
Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caleyx) in combination with Herceptin and Taxotere as first-line chemotherapy in metastatic breast cancer patients: A 2 stage Phase II, open label, Multicenter study.EUCTR2004-003989-15-ITSCHERING-PLOUGH
已完成
2 期
Bevacizumab and Doxorubicin Hydrochloride Liposome in Treating Women With Locally Recurrent or Metastatic Breast CancerBreast CancerNCT00445406Swiss Cancer Institute43