CTR20160591进行中（未招募）3 期
蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2016年8月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 下腹疼痛消失率及其 VAS 评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）的疾病缓解作用和证候改善作用。 2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断，病程＞6 个月
- •符合中医湿热瘀结证候诊断
- •年龄 18～50 岁，有性生活史及正常月经周期的女性
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎）、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
- •合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
- •CA125≥35U/ml 者
- •过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
- •妊娠或近 6 个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女
- •近 4 周内曾采用同类药物治疗者
- •正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
下腹疼痛消失率及其 VAS 评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定
时间窗: 整个试验过程
下腹疼痛消失率及其 VAS 评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 腰骶疼痛消失率及其 VAS 评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定(整个试验过程)
- 中医证候疗效，中间访视点和疗程结束评定(整个试验过程)
- 局部体征疗效，基线、中间访视点和疗程结束评定(整个试验过程)
- 盆腔包块缩小率（B 超），基线和疗程结束评定(整个试验过程)
- 可能发生的临床不良事件 / 反应(整个试验过程)
- 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等(整个试验过程)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿 GLU、尿微量白蛋白 mAlb）；便常规+OB；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿 NAG 酶、eGFR）；心电图(整个试验过程)
- 腰骶疼痛消失率及其 VAS 评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定(整个试验过程)
- 中医证候疗效，中间访视点和疗程结束评定(整个试验过程)
- 局部体征疗效，基线、中间访视点和疗程结束评定(整个试验过程)
- 盆腔包块缩小率（B 超），基线和疗程结束评定(整个试验过程)
- 可能发生的临床不良事件 / 反应(整个试验过程)
- 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等(整个试验过程)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿 GLU、尿微量白蛋白 mAlb）；便常规+OB；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿 NAG 酶、eGFR）；心电图(整个试验过程)
研究者
宋艳
吉林省中医中药研究院
研究点 (10)
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