ChiCTR2600129794尚未招募Unknown
0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童青少年中、高度近视进展的研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 入组人数
- 284
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 双眼等效球度
研究概览
简要总结
0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童青少年中、高度近视进展的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已获得儿童青少年及法定监护人签署的书面知情同意书；
- •2.年龄为 5 到 12 周岁（包括临界值）的儿童；
- •4.睫状肌麻痹后电脑验光检测任一眼 SER： -9.0D=0.5、6 岁及以上>=0.8；
- •6.双眼眼压<=21mmHg。
排除标准
- •1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者；
- •2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者；
- •3.双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病；
- •4.调节幅度低于相应年龄的下限；
- •5.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者；
- •6.筛选前 3 个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等；
- •7.筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等；
- •8.慢性精神疾患或精神异常者；
- •9.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •10.研究者认为不适合的其它情况。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂联合近视控制框架眼镜，每日 1 次，睡前 1 滴点受试眼
干预措施: 安慰剂联合近视控制框架眼镜，每日 1 次，睡前 1 滴点受试眼
试验组
0.01 阿托品滴眼液联合近视控制框架眼镜，每日 1 次，睡前 1 滴点受试眼
干预措施: 0.01 阿托品滴眼液联合近视控制框架眼镜，每日 1 次，睡前 1 滴点受试眼
结局指标
主要结局
双眼等效球度
次要结局
- 外眼，结膜，泪膜，角膜，晶状体，眼底视网膜不良反应
- 调节幅度
- 瞳孔直径
- 眼部耐受性
- 眼压
研究者
研究点 (6)
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