CTR20223100已完成1 期
评价安罗替尼胶囊药物-药物相互作用的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年12月22日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组中安罗替尼胶囊的 PK 参数、Cmax、AUC0-t， AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价代谢酶抑制剂 / 诱导剂对安罗替尼胶囊体内代谢消除的影响；评价代谢酶抑制剂 / 诱导剂与安罗替尼胶囊同时给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19～45 周岁(含两端值)范围内；
- •体重要求：女≥45kg，男≥50kg 体重指数(BMI)范围在 19.0～28.0kg/m^2(含两端值)，体重指数=体重(kg)/身高^2 (m^2)；
- •基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- •遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
- •服用研究药物前存在全身 / 局部急性感染者；
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、环境或食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；
- •在服用研究药物前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有重大外科手术史(定义为术中难度大、过程复杂的手术，例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 ；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；
- •在服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 30 天每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
各组中安罗替尼胶囊的 PK 参数、Cmax、AUC0-t， AUC0-∞
时间窗: D1~D28
次要结局
- 各组中盐酸安罗替尼的其他 PK 参数：消除速率常数(λz)、残留面积百分比(AUC_%Extrap)、表观清除(D1~D28)
- 安全性指标：不良事件(AE)；可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、严重不良事件(SAE)；生命体征；体格检(D14~D28)
研究者
王训强
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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