CTR20251692招募中3 期
在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
四川百利药业有限责任公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司116 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 116
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中 BL-M07D1 基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是否优于研究者选择的化疗。2）次要目的：评价 BL-M07D1 的总生存期是否优于研究者选择的化疗。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M07D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁的女性；
- •预期生存时间≥12 周；
- •经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部复发或转移性 HER2 低表达乳腺癌；
- •提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行 HER2、HR 等检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗，首次给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗等；
- •因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；
- •既往使用过抗 HER2 药物治疗；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；
- •有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- •既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •随机化前正在接受>10mg/d 泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- •存在严重的神经系统或精神疾病；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第一周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体(第一周期至终止治疗访视)
研究者
研究点 (116)
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