试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳万和制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 孤独症行为量表
研究概览
简要总结
评价粪菌多层（黄龙）滴丸治疗孤独症患者的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 2-17 周岁，男、女不限；
- •符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于 ASD 的诊断标准；
- •伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏 / 不耐受，症状出现至少 6 个月，近 3 个月有以上症状发作；
- •受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本；
- •患者能够自行吞服多层滴丸。
排除标准
- •明确诊断为瑞特综合症；
- •明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •明确诊断为其他精神疾病；
- •存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
- •存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；
- •重度肥胖或重度营养不良；
- •近 3 个月内或在接下来 6 个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物；
- •近 12 个月内曾接受过 FMT 治疗。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
孤独症行为量表
儿童孤独症评定量表
次要结局
- 布里斯托大便性状
- 胃肠道症状评定量表
- 肠道菌群结构
研究者
研究点 (1)
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