ChiCTR2200057679尚未招募治疗新技术临床试验
新型腔内冷冻消融技术联合免疫治疗（TECIC 模式）在高危膀胱癌保膀胱治疗中的临床应用研究
上海市申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年3月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
观察评价经腔内液氮冷冻消融+常规 TURBT 联合免疫疗法和节律化疗（TECIC 模式）对高危和肌层浸润性膀胱癌行保膀胱治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或 TURBT 分期为高危非肌层浸润性膀胱癌或 T2-T3 期肌层浸润性膀胱癌。高危非肌层膀胱癌定义为符合以下任意一项：a.T1 期肿瘤；b.高级别尿路上皮癌；c.同时满足：多发、复发和直径＞3cm 的膀胱癌.
- •3）18 岁≤年龄≤85 岁，男女不限；
- •5）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。
- •1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或 TURBT 分期为高危非肌层浸润性膀胱癌或 T2-T3 期肌层浸润性膀胱癌；高危非肌层膀胱癌定义为符合以下任意一项：a.T1 期肿瘤；b.高级别尿路上皮癌；c.同时满足：多发、复发和直径＞3cm 的膀胱癌.
- •3）18 岁≤年龄≤85 岁，男女不限；
- •4）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。
排除标准
- •1.术前影像学提示膀胱周围器官（如输尿管、前列腺、直肠等）、盆腔或腹腔壁受累，或已有淋巴结转移（N1）远处转移（M1）期。
- •2.已知对化疗药物和（或）免疫治疗药物过敏者；
- •3.伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病；
- •4.伴有严重凝血功能障碍者；
- •5.患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术；
- •6.患有其他恶性肿瘤；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.合并严重尿道狭窄等无法耐受膀胱镜手术的并发症；
- •9.合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂；
- •10.同期参与其他临床试验者；
- •11.研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
内镜下球囊冷冻消融术
对照组
根治性膀胱切除术
结局指标
主要结局
总体生存率
时间窗: 2 年/5 年
无进展生存率
时间窗: 2 年/5 年
次要结局
- 肿瘤腔内复发率(1 年/2 年)
- 肿瘤腔内进展率(1 年/2 年)
- 不良事件发生率(围手术期 / 术后随访)
- 生活质量评分(1 年/2 年)
研究者
研究点 (4)
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