CTR20201928已完成1 期
氟唑帕利在肝损和健康受试者的开放的药代动力学影响研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 指标： Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价氟唑帕利在轻度、中度肝功能损害受试者与肝功能正常受试者的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。次要研究目的：评价轻度、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者服用氟唑帕利的安全性。探索性研究目的：探索肝脏功能异常指标（如数据满足分析条件）与所选择的药代动力学参数（如清除率）之间的相互关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 65 岁（包括两端值），男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内；
- •肝损害受试者，轻度肝损伤患者（Child-Pugh 评分：5-6 分）须在服药前临床稳定≥28 天；中度肝损伤患者（Child-Pugh 评分：7-9 分）须在服药前临床稳定≥14 天；（此条适用于肝功能损害受试者） ；
- •入组前未用药或对肝功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •肌酐清除率（CLcr，以 Cockcroft-Gault 公式计算）≥ 80 mL/min；
- •除肝功能损害及并发症外，研究者根据检查等判断身体状态良好，无其他临床显著性异常；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •检查正常或异常且无临床意义者；（此条适用于肝功能正常受试者）
- •育龄女性必须已经采取可靠的避孕措施（筛选前至少 30 天）且在入组前进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育。
排除标准
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •除致肝功能损害诊断的疾病本身外，筛选前 1 年内患有其他任何脏器的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •除判断为肝功能损害诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他经研究者判断不能参加本研究的实验室检查异常者；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •筛选前 3 个月发生过胃肠道疾病；
- •既往进行过消化系统外科手术，且研究者认为影响药物吸收者；
- •收缩压<90 mmHg 或>139mmHg，舒张压<60mmHg 或>89 mmHg；脉搏<55 bpm 或>100 bpm。12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL；或筛选前 3 个月服用过任何临床试验药物者；
- •肝性脑病患者；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •肝功能波动或快速恶化；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •既往做过肝移植；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •严重的门静脉高压或经外科门静脉-全身分流以及筛选前两个月内食道静脉曲张出血；（此条适用于肝功能损害受试者）
- •筛选前 1 年内有心血管等病史者；
- •过敏体质者,包括严重药物过敏或药物变态反应史者以及已知对氟唑帕利或该产品的任何辅料过敏的患者；
- •酒精呼气检测结果阳性或筛选前 6 个月内经常饮酒者；烟检筛查结果阳性，或筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支者，或者试验期间不能禁烟酒者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有使用过毒品者；
- •合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染；
- •本研究给药前三个月内接受过具有明确潜在肝毒性的药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何影响代谢酶 CYP3A 的药物，或者试验期间需要服用影响 CYP3A 的药物；服用研究药物前 14 天内使用过中药（中草药，中成药），膳食补充剂，维生素；
- •筛选前一个月内使用华法林或相关香豆素类进行抗凝血治疗，或试验期间需要使用华法林或相关香豆素类进行抗凝血治疗；
- •在服用研究药物前 48 小时内，受试者摄取任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁；受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
指标： Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）
时间窗: 试验 D1-D5
次要结局
- 指标： Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等(试验 D1-D5)
- 指标：氟唑帕利的血浆蛋白结合率(试验 D1)
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿、常规、凝血功能），腹部 B 超和 12-导联心电图等进行评价(筛选期至 D13)
研究者
王玉亚
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (2)
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