临床试验/CTR20242441

CTR20242441已完成1 期

盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月8日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 不良事件、生命体征、血氧饱和度、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、12 导联心电图检查；评估临床研究期间受试者出现的镇静、分离和停止给药后潜在的药物依赖性、戒断症状。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂单次鼻喷给药在健康受试者中的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评估盐酸（r）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男性或女性健康受试者；
•18~45 周岁（包括边界值）；
•男性及女性受试者均不应低于 50.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者作良好的沟通，且配合指定的研究人员进行研究给药，且能够遵守试验方案。

排除标准

•对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
•既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学（精神障碍及脑功能障碍疾病者）及代谢异常等临床严重疾病者或既往 / 目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；
•存在研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状；b）既往鼻部手术史、外伤史，或严重鼻炎、鼻窦炎病史，影响药物吸收者；c）其他影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况；
•筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
•筛选期体格检查、生命体征、血氧饱和度、12 导联心电图、正位胸部 X 片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）结果异常且研究者判断有临床意义者；
•未控制的室性心律失常；以 Fridericia 公式（QTcF=QT？？RR，RR 为标准化心率值，根据 60 除以心率得到）计算 QTc 间期≥450 ms，或有 QT 间期延长综合征，或患有可能导致 QT 间期延长的合并疾病；
•筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果阳性；
•筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN；
•血清肌酐超过 1.2 倍 ULN；
•既往有高血压或低血压病史；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者超过 5 杯（每杯按 200ml 计）；
•研究用药前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•研究用药前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2B6 诱导剂-利福平、非诺贝特等；CYP2B6 抑制剂-噻氯匹定等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19 抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及受试者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
•研究用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究用药前烟碱检查阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
•筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或研究用药前酒精呼气检测结果阳性或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
•筛选前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、巴比妥三环抗抑郁药）或随机前药物滥用尿液筛查结果阳性者；
•整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育或捐精捐卵计划受试者；
•研究用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者；
•研究用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•研究用药前 28 天内曾接种过减毒活疫苗，用药前 14 天内曾接种过灭活疫苗；或计划在研究过程中接种疫苗者；
•研究者认为可能对参与者造成过度风险或干扰参与者遵守协议要求或完成研究的能力的任何其他医疗或心理状况。

结局指标

主要结局

不良事件、生命体征、血氧饱和度、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、12 导联心电图检查；评估临床研究期间受试者出现的镇静、分离和停止给药后潜在的药物依赖性、戒断症状。

时间窗: 研究期间

次要结局

原形药 R-氯胺酮及主要代谢物的血浆 PK 参数(给药后 48h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姚科

四川普锐特药业有限公司

研究点 (1)

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