CTR20260988尚未招募1/2 期
评价 HSK46575 片联合抗肿瘤治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性及有效性的 Ib/II 临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辽宁海思科制药有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- AE、SAE、剂量限制性毒性（DLT）发生情况
研究概览
简要总结
评估 HSK46575 联合抗肿瘤治疗在 mCRPC 患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁，男性；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0～1 分；
- •预计生存期≥6 个月；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
- •有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶，疾病播散仅限于区域性盆腔淋巴结的受试者除外；
- •正在接受雄激素剥夺治疗，血清睾酮＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/l）。若受试者目前正在接受 LHRH 激动剂或拮抗剂治疗（未接受睾丸切除术的受试者），该治疗必须在入组前至少 4 周开始，且在整个研究过程中必须继续治疗；
- •接受骨吸收抑制剂治疗（包括但不限于双膦酸盐或地舒单抗）的受试者必须在入组前接受稳定的剂量≥4 周。
排除标准
- •已知对 HSK46575 片、奥拉帕利或多西他赛等紫杉类药物的活性成份或辅料过敏；
- •首次给药前 4 周内接受过系统抗肿瘤治疗，以下几项例外：
- •a)在首次给药前 3 周内接受过恩扎卢胺和阿帕他胺；
- •b)在首次给药前 2 周内接受过达罗他胺和醋酸阿比特龙；
- •c)在首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤中成药，除外可能降低 PSA 水平的植物药品或保健品（如锯棕榈）；
- •d)在首次给药前 2 周内接受过以缓解症状为目的的姑息性放疗；
- •首次给药前因既往抗肿瘤治疗（包括放疗）导致发生的毒性反应仍＞1 级。经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）；
- •首次给药前 4 周内接受过镭-223 或镥-177 治疗，或尚未从既往接受上述治疗引起的 AE 中恢复，恢复标准参考排除标准 3）；
- •在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强效和中效抑制剂或诱导剂、CYP2C9 敏感底物和 P-gp、BCRP、OCT2、MATE1 底物（详见附录 8），以较长时间为准；
- •首次给药前 4 周内接受过外科 3-4 级手术的受试者（由研究者评估手术影响），包括局部前列腺干预（活检除外），且尚未从毒性和 / 或并发症中恢复，恢复标准参考排除标准 3）；
- •计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；既往及合并疾病。
结局指标
主要结局
AE、SAE、剂量限制性毒性（DLT）发生情况
时间窗: 21 天
PSA50 缓解率
时间窗: 筛选期及每周期第一天
次要结局
- 前列腺特异性抗原（PSA）评估指标：PSA30 缓解率、PSA50 缓解率、至 PSA 进展时间等(筛选期及每周期第一天)
- 总生存期（OS）(完成安全性随访后，每 3 个周期（12 周）±4 周进行一次，直至死亡)
研究者
研究点 (15)
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