ChiCTR2100049178尚未招募1 期
牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、双盲、剂量递增、（空白）对照的安全性、耐受性临床试验
北京三有利和泽生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的安全性和耐受性； 次要目的：剂量探索，为后续临床研究的给药方案提供设计依据，以及探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.牙周缺损位点放射学检测呈垂直型骨缺损，且牙周缺损位点探诊深度（PD）为 4~8mm；
- •3.自愿参加本临床研究，理解并签署知情同意书，并自愿在研究期间及研究结束后 18 个月内遵守本研究的相关规定。
排除标准
- •1.重度牙周病受试者（牙槽骨吸收普遍超过牙根长度的三分之二）且影响研究牙判断者
- •2.研究牙松动度≥2 度（牙科镊夹持法仅有颊舌向动度为 1 度；颊舌向及近远中向均有动度为 2 度；若出现垂直松动为 3 度）；
- •3.既往牙周骨缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者；
- •4.筛选前 3 个月内使用非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素治疗者、和 / 或筛选前 3 个月内使用激素者（局部外用激素除外），筛选前 3 个月内使用过双膦酸盐类药物者；
- •5.筛选前 3 个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前 72h 内使用抗生素者；
- •6.筛选前 1 个月内伴有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；
- •7.全身系统性疾病者（包括但不限于：恶性肿瘤患者或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者、糖尿病患者、心脏疾病致心衰的患者、筛选前半年内发生心肌梗死者、筛选前半年内出现心绞痛症状者以及先天性心脏病患者等）；
- •8.已知可能对治疗过程中使用的任何材料过敏者；
- •9.过敏体质、既往有对血制品过敏史者；
- •10.实验室检测（任何一项符合）：肝功能异常：ALT＞80U/L 或 AST＞70U/L、肾功能异常：血肌酐（苦味酸法）＞97umol/L；
- •11.有出血倾向或凝血功能障碍者（国际标准化比率（INR）≥1.5 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外））或严重的血液学疾病（如 3 级以上贫血（Hb＜80g/L）；2 级以上血小板减少（＜75.0x10^9/L）)；
- •12.血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •13.筛选前 1 个月之内有未使用保护措施的性生活者；
- •14.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后 6 个月采取研究者认可的避孕措施者；
- •15.应用口服避孕药避孕的女性；
- •16.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10 支）；
- •17.有精神或意识障碍的受试者；
- •18.在筛选前 3 个月内曾参加其它临床研究的受试者；
- •19.研究者认为其他不适宜参加的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
牙周基础治疗+1×10^6 细胞 / 牙周缺损位点注射
试验组 2
牙周基础治疗+5×10^6 细胞 / 牙周缺损位点注射
试验组 3
牙周基础治疗+1×10^7 细胞 / 牙周缺损位点注射
试验组 4
牙周基础治疗+1×10^7 细胞 / 牙周缺损位点注射，共 2 个位点，合计细胞注射量为 2×10^7 细胞/2 个牙周缺损位点。
试验组 5
牙周基础治疗+1×10^7 细胞 / 牙周缺损位点注射，共 34 个位点，合计细胞注射量为 34×10^7 细胞/3~4 个牙周缺损位点。
结局指标
主要结局
生命体征
血常规
肝肾功能
免疫学检查
尿便常规
心电图
炎症指标检测
不良事件发生率
次要结局
- 探针深度
- 临床附着丧失
- 出血指数
- 牙龈退缩
- 牙齿松动度
- 牙周骨缺损高度
研究者
研究点 (1)
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