CTR20200466已完成生物等效性试验
哌柏西利胶囊随机、开放、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索江苏豪森药业集团有限公司的哌柏西利胶囊（规格：125mg）与持证商为 Pfizer Limited 的哌柏西利胶囊（规格：125mg，商品名：爱博新®，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg 生产）在健康成年受试者空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。评价哌柏西利胶囊在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、X 光全胸正位片、腹部 B 超检查结果异常且有临床意义者；血清病毒学检查（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •筛选期血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白＜1*LLN 者；
- •筛选前 14 天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、口腔疱疹等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者；或血常规检查白细胞计数＞1*ULN 者；
- •目前患有口腔炎、皮疹者；
- •具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或对哌柏西利胶囊及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 5 年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者，或入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间献血或血液成分等；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或血液制品者；
- •筛选前 30 天内使用了任何保健品、处方药、非处方药、草药、疫苗者（发挥局部疗效的外用制剂除外）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4/5 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5 抑制剂-克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素和伏立康唑等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；或尼古丁检查结果阳性；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量＞0mg/100ML）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 48h 内摄入过任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、橙子的饮料或食物者；
- •在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；或静脉采血困难者；
- •半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或妊娠试验阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周内及最后一次研究药物给药后 6 个月内有生育、捐献精子、卵子计划，或试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等。
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 安全性评价指标(研究结束)
研究者
王亮
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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