CTR20260740招募中2 期
SHR-A1904 治疗既往经系统性治疗失败的 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的 IIa/IIb 期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价 SHR-A1904 治疗既往经系统性治疗失败的 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌的有效性、安全性、耐受性；评价 SHR-A1904 的药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含两端值），男性或女性。
- •ECOG 评分：0 或 1。
- •经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌。
- •既往接受过系统性化疗失败或不耐受。
- •参与者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本，经检测为 CLDN18.2 阳性。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶。
- •符合一定的重要器官功能水平要求。
- •非妊娠期或哺乳期女性，且同意在试验期间和试验结束后避孕。
排除标准
- •研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗。
- •5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。
- •存在脑转移或脑膜转移病史或证据的参与者。
- •伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或 Child-Pugh 肝功能分级为 C 级。
- •研究首次给药前 6 个月内发生过严重的心脏疾病。
- •伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者。
- •研究首次给药前 2 周内，出现重度感染症状。
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
- •先天性或获得性免疫缺陷；或有器官移植史。
- •研究治疗前 6 个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向。
- •参与者存在严重且无法控制的伴随疾病。
- •在研究首次给药前 6 个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓。
- •根据研究者的判断，患者不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至随访完成
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次给药至随访完成)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等(首次给药至随访完成)
- SHR-A904 毒素结合抗体及游离毒素的血药浓度、抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）(首次给药至至末次用药后 60 天)
研究者
研究点 (15)
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