ChiCTR2100044911进行中（未招募）不适用
不同模式立体定向放疗同步化疗、免疫治疗应用于局部晚期 / 不可切除(III 期)非小细胞肺癌的前瞻性、随机对照、III 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究为一项前瞻性、随机对照的 III 期研究，旨在评价不同模式立体定向放疗同步化疗、免疫治疗应用于局部晚期 / 不可切除(III 期)非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署主知情同意书（ICF）；
- •2.在签署 ICF 当天年龄>=18 岁；
- •3.有组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌(根据第 8 版国际肺癌研究学会分类（IASLC），
- •(1)关于表皮生长因子受体（EGFR）突变：已知存在 EGFR 突变的受试者需排除(检测方法和结果通过研究中心及申办方认可，推荐使用符合 NCCN 或 CSCO 指南规定的方法)；未知 EGFR 突变状态的受试者，必须通过本单位认可的实验方法进行检测，如果 EGFR 存在突变，则排除受试者。
- •(2)关于间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位和 c-ros 肉瘤致癌因子 1-受体酪氨酸激酶(ROS1)易位：已知存在 ALK 和 ROS1 易位的受试者需排除；ALK 和 ROS1 易位情况未知的受试者，必须通过本单位认可的实验方法进行检测，如果 ALK 和 ROS1 存在易位，则排除受试者。
- •(3)排除已知 EGFR 突变、ALK 易位和 ROS1 易位的受试者；未知情况的受试者需检测，必须通过本单位认可的实验方法进行检测，如果 EGFR 存在突变、ALK 和 ROS1 存在易位，则排除受试者。
- •4.既往 4 周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗；
- •5.ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分；
- •6.预期寿命>=12 周；
- •7.提供用于 TMB 分析的未染色的肿瘤组织切片并提供相关的病理学报告。如果无存档的肿瘤组织样本，则受试者愿意在研究治疗前进行肿瘤病灶活组织检查，以获得相应肿瘤样本（获取标本的数量根据活检情况决定）。如果由于医学原因受试者无法进行肿瘤病灶活组织检查，需本中心讨论；
- •8.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至<= 1 级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE]v4.03）或基线水平才可入组；
- •9.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估(在研究治疗前 7 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗)：
- •白细胞（WBC）>=3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数>=1500/μL，血小板>=100,000/μL，血红蛋白>=9.0g/dL；
- •谷草转氨酶及谷丙转氨酶<=2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶<=4 倍正常值上限，总胆红素<=1.5 倍正常值上限；
- •血清肌酐<=ULN 的 1.5 倍，血尿素氮（BUN）<=ULN 的 2.5 倍；
- •凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<=ULN 的 1.5 倍；
- •由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%。
- •10.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署主知情同意书开始直至研究末次治疗后 180 天期间采取有效的避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性；育龄期女性在首次研究治疗前<=7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •1.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分；
- •2.接受同步 / 序贯放化疗后出现疾病进展；
- •3.研究治疗前 28 天内接受过重大手术；
- •4.研究药物首次给药前 28 天内接受过活疫苗接种；
- •5.研究药物首次给药前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药；
- •6.研究药物首次给药前 28 天参加过其他任何临床试验或正在接受其他临床试验治疗；
- •7.曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 / 药物（包括 PD-1，PD-L1，CTLA4，TIM3 和 LAG3 等）治疗；
- •8.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或有此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发；
- •9.诊断为免疫缺陷病或首次给药前 7 天内接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10mg 强的松等量的激素治疗）或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。如果受试者未患活动性自身免疫病，允许使用相当于每天<=10mg 强的松的激素作为肾上腺替代治疗；允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素（系统性吸收量极低）；允许使用短时间糖皮质激素用于预防（例如用于造影剂过敏）或治疗非自身免疫疾病（例如造影剂过敏所致迟发型超敏反应）；
- •10.研究药物首次给药前 5 年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等除外）；
- •11.有间质性肺病并且此病有症状；研究者认为既往肺部病史可能会干扰药物相关肺毒性的判断或治疗的受试者需要排除；
- •12.研究治疗前 1 年内有活动性肺结核感染病史；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组；
- •13.有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）；
- •14.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者；
- •15.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量检测（排除高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500IU/mL）和 HCV RNA 检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验；乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组；
- •16.首次给药前 14 天患有需要系统性治疗的活动性感染；
- •17.接受过器官移植；
- •18.已知有酗酒或药物滥用史；
- •19.对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应（CTCAE v4.03 分级>=3 级）；
- •20.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心率失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病；
- •21.筛选期心电图(ECG)QTc 间期> 480 msec；
- •22.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依 从性或不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
A 组
采用 TOMO 技术行立体定向放疗：GTV 60Gy/20 次
B 组
采用 TOMO 技术行立体定向放疗：GTV 60Gy/30 次
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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