ChiCTR2000041300尚未招募早期 1 期
通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗儿童腺样体肥大引起的 OSAHS 有效性临床观察
上海市长宁区科学技术委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AHI
研究概览
简要总结
本研究采取随机数字表法，将腺样体肥大引起的 OSAHS 的患儿，分为治疗组（中药超声雾化鼻腔吸入），对照组（糠酸莫米松喷鼻剂），分别观察治疗前后、停药 12 周后两组患者头颅侧位片腺样体－鼻咽腔比率（A／N 比率）、PSG 监测及其他临床症状的改善情况，进行数据分析。评估腺样体肥大引起的 OSAHS 患儿在接受郭裕教授的经验方通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗后的有效性，优化中医药治疗方案，为临床推广和应用提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •西医标准：①PSG 监测，符合 2007 年中华医学会耳鼻咽喉科分会制定的 《儿童 OSAHS 诊疗指南草案（乌鲁木齐）》标准；②OSAHS 患儿出生时均为足月产，且出生时身高、体重在正常范围内，喂养史、成长史均无特殊情况；③入组 OSAHS 患儿年龄在３～12 岁之间，且尚未进入青春发育期，生活环境无显著不同；④所有患儿确定为腺样体（咽扁桃体）肥大；⑤治疗前 1 个月均未使用糠酸莫米松鼻喷剂。
- •中医标准：①参照全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，阮岩主编的人民卫生出版社出版的《中医耳鼻咽喉科学》。符合“鼾眠病”痰瘀互结型标准。
排除标准
- •①PSG 监测诊断为中枢性或混合性 OSAHS 的患儿；
- •②患儿有先天性、遗传性疾病及颅面部畸形；
- •③出生时有新生儿重度窒息、缺血缺氧性脑病；
- •④出生后患有结核、病毒性肝炎、肾病综合征等慢性疾病或重大外伤史；
- •⑤出生后曾有脑瘫病史、癫痫发作史的患儿；
- •⑥近期反复发生上呼吸道感染史；
- •⑦单纯或伴有扁桃体Ⅱ度肥大以上或存在上呼吸道口、喉咽部位等其他原因所导致的气道狭窄甚至塌陷的患儿；
研究组 & 干预措施
对照组
糠酸莫米松鼻腔喷雾
试验组组
通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入
结局指标
主要结局
AHI
最低动脉血氧值
次要结局
- 腺样体-鼻咽腔比率
研究者
研究点 (2)
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