ChiCTR2400092338招募中1 期
在中国健康成年受试者中比较 JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学比较研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 较基线变化值的 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射 JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价 JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.中国健康成年男性受试者；
- •2.年龄 18~55 周岁（含边界值）（以签署知情同意书当天为准）；
- •3.体重≥50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •4.受试者在试验期间及试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划；
- •5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
- •6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •1.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、IgE 检测）、腹部超声检查、胸部 X 线及 12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；网织红细胞、贫血三项、转铁蛋白饱和度异常者；
- •2.三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •3.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者；
- •4.既往及目前患有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者；
- •5.有严重的心理或精神疾病者；
- •6.既往有肿瘤病史者；
- •7.研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；
- •8.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •9.筛选前 6 个月之内接受过其他生物制剂用药者；
- •10.试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •11.血清病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为异常有临床意义者；
- •12.筛选前 6 个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者或接受输血或使用过血制品者；
- •13.在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •14.在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •15.筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能禁烟者；
- •16.筛选前 14 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）；
- •17.筛选前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者；
- •18.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •21.首次给药前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •22.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；
- •23.研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
较基线变化值的 AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 内和给药后 5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h
次要结局
- 实测值及较基线变化值 t1/2z(给药前 1h 内和给药后 5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h)
- 实测值及较基线变化值的 AUC0-t(给药前 1h 内和给药后 5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h)
- 实测值及较基线变化值的 Cmax(给药前 1h 内和给药后 5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h)
- 实测值及较基线变化值 Tmax(给药前 1h 内和给药后 5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h)
研究者
研究点 (1)
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