ChiCTR-IPR-14005610尚未招募1 期
“长蛇灸”治疗慢性疲劳综合征的随机对照研究
四川省科技厅课题——基于“百病生于气”理论运用针灸干预“未病”状态的临床研究（课题编号 2014SZ0152)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疲劳严重程度量表积分
研究概览
简要总结
本课题以慢性疲劳综合征作为气虚的代表，研究“百病生于气”的深刻内涵以及通过补气法观察其疗效，以进一步揭示健运气机在中医“治未病”中的重要性。 本研究以慢性疲劳综合征为载体，以 GCP 原则为指导，进行多中心前瞻性的临床研究，为古代针灸疗法在现代的创新应用提供临床依据，促进古代针灸技术的现代应用推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；其次，在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性疲劳综合征西医诊断标准。
- •2.符合中医脾肾阳虚型辨证诊断标准。
- •3.年龄在 18—55 岁。不限性别
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有可以解释慢性疲劳原因的疾病：(1)内科疾病包括器官衰竭，如肺气肿、肝硬化、心力衰竭、慢性肾功能衰竭等；(2).判定治愈至少需要数年观察的主要疾病，如心肌梗塞、心力衰竭等；慢性感染性疾病，如艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等；风湿性和慢性炎性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合症、类风湿关节炎、炎性肠病，慢性胰腺炎等；(3).主要的神经病学疾病，如多发性硬化、神经肌肉疾病、癫痈或其它需要持续服用可引起疲劳、中风、头部损伤的药物而伴有残留神经功能缺损的疾病等；(4).主要的内分泌疾病，如垂体功能减退症、肾上腺皮质功能不全等；(5).需要系统治疗的疾病，如器官或骨髓移植、系统性化疗、脑、胸、腹或骨盆放射等;原发性睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、发作性睡眠等；(6).主要的精神病学疾病，如终身的双相情感障碍、任何类型的精神分裂症、任何类型的妄想症、任何类型的痴呆、器质性脑功能障碍、疲劳发作前 2 年内有酒精或药物的滥用史、进展性的或需要预防用药的精神病或抑郁症、神经性厌食症、易饿病；(7).刚发现或才开始评价的疾病，如药物的副作用、睡眠剥夺、未经治疗的甲状腺功能减低症、未治疗或不稳定的糖尿病、感染活动期等；(8).需要逐渐痊愈的病症，如妊娠至分娩后 3 个月、母乳喂养、主要的外科手术至术后 6 个月、次要的外科手术至术后 3 个月、主要的感染疾病如脓毒血症或肺炎治愈后 3 个月、睡眠障碍如多动腿综合征、周期性四肢运动等（如果该睡眠障碍很严重则被排除，但如果睡眠障碍不足以解释疲劳的程度则不考虑排除），以及其他器质性疾病导致的与慢性疲劳综合征相似的症状。
研究组 & 干预措施
治疗组
常规针刺治疗+长蛇灸
对照组
常规针刺治疗+督脉及膀胱经 1 线红外线治疗
结局指标
主要结局
疲劳严重程度量表积分
次要结局
- 针刺不良反应
- 躯体和心理健康报告积分
- 抑郁自评量表积分
- HAMA 焦虑量表积分
- 健康相关生活质量积分变化
- 中医症候评定
- 主观疗效评定
研究者
研究点 (1)
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