ChiCTR1800017504进行中（未招募）基础科学研究
基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 ---系统挖掘慢性阻塞性肺疾病气虚证生物学基础的临床研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气虚证候评分
研究概览
简要总结
采用自身前后对照研究，通过观察慢性阻塞性肺疾病气虚证采用益气药治疗前后气虚证计分改变，在外周血系统生物学、粪便肠道菌群的基础上，从代谢-免疫-能量等系统阐明气虚证的生物学基础。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 35-70 岁，性别不限；
- •2.中医辨证为气虚证；
- •3.肺功能 GOLD2-3 级，同时综合评估 B 组或 C 组的慢性阻塞性肺疾病稳定期患者（根据 GOLD 2017 更新的综合评估 ABCD 分组模式）；
- •4.自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •1.合并有支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；
- •2.合并有心脑血管系统、神经系统、免疫系统等重大系统性疾病，或高血压、糖尿病等慢性疾病控制不良者；
- •3.有较复杂合并证型者，包括痰、瘀、寒、热毒等实证，以及明显的阴虚及阳虚患者等；
- •4.过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；
- •5.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、近半年有妊娠意向或妊娠试验（测尿或血 HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）者；
- •6.近 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •7.精神、神经障碍，不能正确表达意愿及沟通障碍者；
- •8.酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
研究组 & 干预措施
慢性阻塞性肺疾病受试者
益气药
正常对照受试者
结局指标
主要结局
气虚证候评分
次要结局
- 肺功能
- 6 分钟步行试验
- Borg scale 分级
- mMRC 问卷
研究者
研究点 (1)
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