CTR20131853已完成1 期
注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度， 求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 35(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •体重指数（BMI）为 19-24
- •试验相关各项检查检测无异常临床意义者
- •标准 12 导联心电图显示正常
排除标准
- •通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者
- •有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者
- •在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者
- •本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
- •药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- •本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 从给药前到给药后 24h
次要结局
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、症状体征观察:（血压、脉搏、体温、呼吸等）、体格检查 不良事件(从给药前到试验结束 从给药后到试验结束)
研究者
李佳峰
江苏济川制药有限公司
研究点 (1)
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