CTR20202275已完成生物等效性试验
苯溴马隆片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的苯溴马隆片为受试制剂，鸟居药品株式会社生产的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁及以上健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •筛选时受试者首先应理解知情同意书，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对苯溴马隆及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对任何药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食或不能耐受高脂餐及乳糖不耐受者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏（如肾结石、中重度肾功能损害）、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等严重病史或现有上述疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或能与苯溴马隆发生相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸盐、苯磺唑酮、华法林等）者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •近 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •药物滥用筛查结果阳性或筛选前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、可卡因、苯二氮卓、氯胺酮等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划（或有捐精、捐卵计划）的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •近 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 72h)
- 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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