微创穴位埋线干预单纯性肥胖患者的临床疗效及任务态脑功能磁共振成像研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任务态功能磁共振成像
研究概览
简要总结
团队 2013 年承担的贵州省科技厅研究项目《不同层次穴位埋线对单纯性肥胖并胰岛素抵抗的影响》研究中发现不同层次穴位埋线的疗效存在差异，为不同层次穴位埋线治疗单纯性肥胖症的机理研究提供有效的临床支撑；2016 年承担的国家自然地区科学基金项目《基于 JAK/STATs 通路探索不同层次穴位埋线治疗单纯性肥胖的作用机制》研究中发现脂肪层穴位埋线通过下调血清 Lep 水平和下丘脑 SOCS3 的 mRNA 及蛋白表达水平，上调下丘脑 LepR、JAK2、STAT3 的 mRNA 和蛋白表达水平，激活下丘脑 JAK2/STAT3 信号通路，达到降低肥胖大鼠体重的目的，下丘脑 JAK2/STAT3 信号通路参与了脂肪层穴位埋线降低单纯性肥胖大鼠体重的调节过程；2020 年承担的贵州省科技厅研究项目《微创穴位埋线对单纯性肥胖患者经穴刺激效应时效特点的磁共振成像研究》研究中发现羊肠线埋入单纯性肥胖患者脂肪层穴位对穴位局部经穴具有刺激效应，不同部位刺激效应具有不同时效性。既往的研究已经表明穴位埋线能有效抑制食欲，改善患者饮食情况，但这些研究皆是基于通路和埋线层次等方面，尚缺乏对肥胖患者食欲影响的脑网络机制研究。故该研究主要运用耶鲁食物成瘾量表（YFAS）和任务态功能磁共振成像（Task Functional Magnetic Resonance Imaging，Task fMRI）技术，阐述正常人和肥胖患者在面对食物时的脑网络响应区别，并对穴位埋线治疗单纯性肥胖患者在面对美食时的脑功能变化情况进行探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18 岁-60 岁，性别不限；
- •②试验组受试者 BMI≥28kg/m²；
- •③在参加研究前未进行与本研究相关的其他治疗者；
- •⑤自愿加入治疗并签署知情同意书。
- •受试者无慢性疾病病史，排除其它相关疾病且 BMI 在 18.5~23.9kg/m²的健康人群。
排除标准
- •④严重惧针、晕针或金属过敏者；
- •⑤有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有肿瘤、血液等相关性疾病，或有严重心、肝、肾损伤等，或者一般状况差，无法配合的患者；
- •⑥因外伤等原因导致颅脑损伤，或因病接受过颅脑手术治疗；
- •⑦存在 MRI 的所有禁忌症（如带有心脏起搏器、胰岛素泵、义齿、人工心脏瓣膜、其他体内带有金属这以及幽闭恐惧症者）。
研究组 & 干预措施
健康人组
试验组
对照组
结局指标
主要结局
任务态功能磁共振成像
时间窗: 治疗前、治疗结束后、治疗结束后 3 个月
耶鲁食物成瘾量表
时间窗: 治疗前、治疗结束后、治疗结束后 3 个月
BMI 指数
时间窗: 治疗前、治疗结束后、治疗结束后 3 个月
次要结局
- 腰围(治疗前、治疗结束后、治疗结束后 3 个月)
- 体重(治疗前、治疗结束后、治疗结束后 3 个月)