CTR20202442进行中（未招募）生物等效性试验
磷酸西格列汀片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的 JANUVIA®/捷诺维®（规格：100 mg，以西格列汀计）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 (2)次要目的：观察磷酸西格列汀片在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石家庄市华新药业有限责任公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 Mg/片）为受试制剂，以merck Sharp & Dohme Ltd.生产的januvia®/捷诺维®（规格：100 Mg，以西格列汀计）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 (2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18～65 周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2 且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的要求。
排除标准
- •筛查期的生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100 bpm；额温超过 35.8～37.6℃范围）且研究医生判定有临床意义者。
- •葡萄糖（空腹）<3.9 mmol/L（成人空腹正常值 3.9～6.1 mmol/L）。
- •筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。
- •已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等。
- •体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项、12 导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者。
- •对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）经研究者判断可能影响试验者。
- •首次给药前 3 个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟 120 次的，均为剧烈运动）。
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或不能保证试验期间禁烟者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者（女性生理性失血除外）。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检查不合格者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •育龄女性在计划给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz，t1/2、Vz/F、CL/F(给药后 48 小时)
- 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。(给药后 48 小时)
研究者
杨春光
北京元延医药科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...