临床试验/ChiCTR2000029363

ChiCTR2000029363进行中（未招募）早期 1 期

白内障围手术期致盲性糖尿病性视网膜病变规范化诊疗技术新方案

南通市科技计划项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年2月1日最近更新: 2020年1月26日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 200
试验地点: 1
主要终点: 中央视网膜厚度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估合并致盲性糖尿病视网膜病变的白内障患者术中联合行抗 VEGF 和 / 或糖皮质激素治疗的安全性及有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•（1）1 型或 2 型糖尿病患者，晶状体轻、中度混浊，需行白内障手术治疗；
•（2）术前眼底、OCT 或 FFA 检查发现患者存在严重致盲性 DR；
•（3）术前眼底、OCT 或 FFA 检查发现有临床意义的 DME
•（1）晶状体中、重度混浊，无法窥清眼底，需行白内障手术治疗；
•（2）1 型或 2 型糖尿病患者，病程较长，血糖控制不佳，眼前段有糖尿病并发症，对侧眼有糖尿病并发症等。

排除标准

•（1）任一眼有活动性炎症；
•（2）玻璃体积血严重或牵拉性视网膜脱离可能需行玻璃体切除手术；
•（3）新生血管性青光眼或其他难治性青光眼；
•（4）既往三个月内曾行内眼手术、玻璃体腔注药术、格栅样光凝治疗 DME、眼外伤或玻璃体视网膜手术；
•（5）患者可能存在其他影响术后视力提高的原因（角膜瘢痕、玻璃体出血、黄斑前膜、黄斑裂孔、先天性黄斑解剖异常及视神经病变等）；
•（6）术后随访依从性差；
•（7）妊娠或哺乳期妇女或患有其他可能影响本研究结果的疾病，如恶性肿瘤患者等；
•（8）既往对抗 VEGF 药物有不良反应；
•（9）近期有心肌梗死、脑血管意外或难治性高血压。

研究组 & 干预措施

1

白内障术中玻璃体腔注射抗 VEGF 药物

2

白内障术中玻璃体腔注射糖皮质激素

3

白内障术中玻璃体腔注射抗 VEGF 药物及糖皮质激素

4

仅行白内障手术

结局指标

主要结局

中央视网膜厚度

最佳矫正视力

房水细胞因子

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

南通市科技计划项目

研究点 (1)

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