ChiCTR2600118139尚未招募Unknown
预防大面积食管黏膜病变内镜下黏膜剥离术后狭窄的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 8 周内症状性食管狭窄的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价与术后常规饮食相比，在食管大面积 ESD 术后早期开始吞咽馒头干预，能否显著降低术后 8 周内症状性食管狭窄的发生率。 次要目的： a. 比较两组患者术后所需内镜下食管扩张术的次数。 b. 比较两组患者首次出现症状性狭窄的时间。 c. 评估吞咽馒头干预的安全性，记录相关不良事件（如出血、穿孔、误吸、腹痛等）的发生率。 d. 评估两组患者术后生活质量的差异。 e. 分析影响狭窄发生的可能因素（如病变范围、部位、病理类型等）。翻译成英文
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限。
- •术前胃镜及病理证实为早期食管癌或高级别上皮内瘤变，适合行 ESD 治疗。
- •ESD 术后创面环周范围≥3/4（即≥270°）。
- •患者签署书面知情同意书，自愿参加本研究并愿意遵守研究方案。
排除标准
- •ESD 术前已存在食管狭窄。
- •病变浸润深度超过黏膜下层浅层（SM2），需追加外科手术或放化疗者。
- •合并严重心、肺、肝、肾功能不全，或凝血功能障碍，无法耐受内镜操作或干预。
- •患有严重精神疾病或认知障碍，无法配合完成研究和随访。
研究组 & 干预措施
常规饮食组
吞咽馒头
结局指标
主要结局
术后 8 周内症状性食管狭窄的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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