CTR20253675进行中（未招募）1 期
[14C]ICP-248 在健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2025年9月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性药代动力学、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-248 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ICP-248 在人体内的代谢途径和消除途径。 次要研究目的： 1.采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 ICP-248 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 ICP-248 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。 2.评估[14C]ICP-248 单次给药后健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）;
- •体重：体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 45 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格 检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •筛选期前 14 天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
- •有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
- •有特定过敏史者或过敏体质，或已知对研究药物处方中任何组分过敏者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •既往有酗酒史或筛选期前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过 1 单位；或酒精呼气测试阳性者（≥20 mg/dl）；
- •药物滥用或筛选期前 3 个月使用过软性毒品或筛选期前 1 年服用硬毒品或筛选期尿药检测阳性；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验），并在试验期间接受了研究药物或使用了试验器械者；
- •受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •签署知情同意书后至完成试验后 1 年内有捐卵或生育计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内受试者及其配偶采取的高效的避孕措施者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
放射性药代动力学、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 ICP-248 及其 代谢产物（如适用）的 PK 参数(样本收集完成后)
- 不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等。(整个试验过程)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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