ChiCTR2000037631进行中（未招募）早期 1 期
南北方联合雄激素阻断治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSA 应答时间
研究概览
简要总结
本项目按照单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究的要求，科学客观评价南北方联合雄激素阻断治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性，为中西医结合治疗晚期前列腺癌提供高级别循证依据，形成晚期前列腺癌中西医联合诊疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合“晚期前列腺癌”西医诊断标准。
- •（2）符合 “气阴两虚证” 中医诊断标准。
- •（3）处于最大雄激素阻断治疗阶段；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）甲肝、乙肝、丙肝等传染病；
- •（2）腹部超声显示梗阻性疾病，腹部 CT 显示肝转移；
- •（4）严重心脑血管疾病、肾功能不全、精神病史；
- •（5）原发性恶性肿瘤，前列腺癌除外。
- •（6）近 3 个月内服用过除抗雄治疗外的其他药物（包括中药）。
研究组 & 干预措施
试验组
南北方煎剂 + 雄激素阻断
对照组
南北方安慰煎剂 + 雄激素阻断
结局指标
主要结局
PSA 应答时间
肿瘤病灶评估
生活质量 FACT-P 评分
次要结局
- 中医证候积分
- 去势抵抗发生率
- 抗雄反应发生率
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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