ChiCTR2300077162尚未招募4 期
卡泊三醇软膏与丙酸氟替卡松乳膏的序贯疗法在儿童银屑病患者中的疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 澳美制药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后（第 8 周）的 PASI 75 应答率
研究概览
简要总结
验证 0.005%卡泊三醇软膏与 0.05%丙酸氟替卡松乳膏的序贯疗法在儿童银屑病治疗中的临床优势，为儿童银屑病治疗提供循证依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 2-14 岁儿童，性别不限；
- •2.临床诊断符合斑块型银屑病，皮损处于稳定期，受累体表面积（BSA）＜10%且 PASI<10（轻中度），皮损主要分布于四肢躯干；
- •3.患者及其家长自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照方案进行治疗并及时进行访视。
排除标准
- •属于点滴型、脓疱型、红皮病型、关节病型银屑病患者；
- •属于特殊部位银屑病患者，如头面颈部、生殖器、肛周、尿布区、皮肤皱褶部位等；
- •皮损局部合并细菌或真菌或病毒及其他病原体感染征象，或伴渗出、糜烂或溃疡者；
- •已知对任一试验药品的任何成分及化学结构类似药物有过敏史者；
- •已知对任一试验药品有禁忌症者；
- •严重肝肾疾病、心血管疾病、血液系统疾病、自身免疫病、严重感染、糖尿病、精神病、恶性肿瘤等可能影响正确评估疗效的严重疾病者；
- •近 8 周使用生物制剂治疗者；近 4 周使用系统药物（包括但不限于甲氨蝶呤、阿维 A、环孢素）、光疗（包括但不限于 NB-UVB、PUVA）及传统中医治疗者；近 2 周使用外用药物治疗者（包括但不限于糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、水杨酸、煤焦油）；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗结束后（第 8 周）的 PASI 75 应答率
次要结局
- 治疗期第 2、4 周的 PASI 75 应答率
- 基线和治疗期第 2、4、8 周的 PASI、sPGA、CDLQI 评分
- 治疗结束后（第 8 周）的患者家长治疗满意率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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