CTR20241121进行中（未招募）2 期
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年4月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 接种每剂试验用疫苗后 30 分钟内所有不良事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量水平的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)在 6~12 周 龄健康婴幼儿中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 12周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •首剂接种时为 6~12 周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明;
- •受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书;
- •受试者的监护人能遵守临床试验方案的要求，具有使用体温计、阅读、理解和按要求填写表卡的能力;
- •正常足月产，孕周为 37~42 周(包括 37 周和 42 周)，出生体重在 2.5~4.0kg;
- •入组当天受试者腋下体温＜37.5°C。
排除标准
- •既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
- •对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、氯化钙）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应）或药物严重副反应史（例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •患有血小板减少症，有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •接种前 3 天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
- •已知或怀疑患有疾病包括：肛周脓肿、严重湿疹、病理性黄疸或父母为 HIV 感染者；
- •已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel 憩室）；
- •接种前 7 天内曾出现过消化系统疾病（呕吐、腹泻和腹痛等）或正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
- •接种前 3 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
- •受试者存在先天畸形、发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合征、严重糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
- •接种前 3 天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性 AE 的药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •筛选前 14 天内有疫苗接种史；
- •自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后 30 天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •既往接受过其他任何研究性疫苗、药物或近期计划参加其他临床研究；
- •试管婴儿、多胎儿、婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
接种每剂试验用疫苗后 30 分钟内所有不良事件发生率；
时间窗: 免后 30 分钟
接种每剂试验用疫苗后 28/30 天内非征集不良事件发生率。
时间窗: 接种每剂试验用疫苗后 28/30 天
在首剂接种时年龄为 6~12 周龄婴幼儿中接种 3 剂试验用疫苗后第 30 天受试者血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的 SCR。
时间窗: 接种 3 剂试验用疫苗后第 30 天
接种每剂试验用疫苗后 30 分钟内所有不良事件发生率；
时间窗: 免后 30 分钟
接种每剂试验用疫苗后 14 天内的征集性不良事件发生率；
时间窗: 接种每剂试验用疫苗后 14 天
接种每剂试验用疫苗后 28/30 天内非征集不良事件发生率。
时间窗: 接种每剂试验用疫苗后 28/30 天
在首剂接种时年龄为 6~12 周龄婴幼儿中接种 3 剂试验用疫苗后第 30 天受试者血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的 SCR。
时间窗: 接种 3 剂试验用疫苗后第 30 天
次要结局
- 粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，QPCR 法）；(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，基因测序法确证）；(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状 G/P 分型情况（基因测序法）；(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法）。(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 首剂接种至全程免后 6 个月内 SAE、AESI 的发生率；(首剂接种至全程免后 6 个月)
- 接种第 3 剂后第 30 天血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的 GMT；(接种第 3 剂后第 30 天)
- 接种第 3 剂后第 30 天较接种前血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的 GMFI；(接种第 3 剂后第 30 天)
- 首剂接种至全程免后 6 个月内 SAE、AESI 的发生率；(首剂接种至全程免后 6 个月)
- 接种第 3 剂后第 30 天血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的 GMT；(接种第 3 剂后第 30 天)
- 接种第 3 剂后第 30 天较接种前血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的 GMFI；(接种第 3 剂后第 30 天)
- 粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，QPCR 法）；(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，基因测序法确证）；(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状 G/P 分型情况（基因测序法）；(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
- 试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法）。(每剂接种后第 0-14 天及第 21 天)
研究者
彭逸云
深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司 / 深圳康泰生物制品股份有限公司
研究点 (4)
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