ChiCTR2600126111尚未招募Unknown
脑机接口驱动的脑卒中后情绪调控认知-运动整合康复范式研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2026年6月8日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动功能评分
研究概览
简要总结
1.主要目的：构建并验证一种以非侵入性脑机接口（BCI）为核心的“三位一体”整合康复新范式对脑卒中患者认知、运动及情绪功能同步干预的临床疗效。 2.次要目的：探索整合范式诱导多维度网络协同重塑的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《各类脑血管疾病诊断要点》中的卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为首次发生的脑梗死或脑出血；
- •病程在 3 个月至 1 年（亚急性期后期至恢复期）；
- •存在单侧偏瘫，患侧 Brunnstrom 分期上肢Ⅱ-Ⅳ期或 CMSA 上肢分期 2-3 期；
- •蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥26 分或简易智力状态量表（MMSE）≥24 分；
- •患者或法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •神志不清、严重失语、视听障碍、单侧忽略、失认失用等，无法按指令完成任务；
- •严重心血管疾病（如心力衰竭、未控制的高血压）；
- •既往有痴呆、帕金森病、癫痫、精神病等神经系统疾病史；
- •脑干 / 小脑病变、颅内肿瘤、动静脉畸形；
- •患侧肢体严重疼痛（VAS > 4 分）、严重本体感觉减退、关节活动度严重受限；
- •预计无法完成研究方案、无固定家属照顾；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
B 组
认知-运动任务康复训练
干预措施: 认知-运动任务康复训练
C 组
单一维度运动康复训练
干预措施: 单一维度运动康复训练
D 组
常规康复训练
干预措施: 常规康复训练
A 组
完整跨域(情绪-认知-运动)自适应训练
干预措施: 完整跨域(情绪-认知-运动)自适应训练
结局指标
主要结局
运动功能评分
时间窗: 干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周)
次要结局
- 偏瘫上肢及手部的粗大运动功能恢复等级(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 认知程度(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 焦虑程度(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 抑郁程度(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 脑电-运动想象事件相关同步 / 去同步化(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 认知负荷指数：前额叶 Theta/Alpha 功率比(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 情绪动机倾向：额叶 Alpha 不对称性指数(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 生活活动能力(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 脑区激活强度(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 肌肉协同指数(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
- 脑电-近红外耦(干预前(T0)、干预后(T1,训练 3 周后)、随访(T2,干预结束后 4-6 周))
研究者
研究点 (1)
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