EUCTR2010-019505-42-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LEGALON SIL EN EL TRATAMIENTO DE LA RECURRENCIA DE VHC EN EL INJERTO DE PACIENTES SOMETIDOS A UN TRASPLANTE ORTOTÓPICO DE HÍGADO / A randomized, double-blind, placebo controlled, study to investigate the efficacy and safety of Legalon SIL for the treatment of HCV recurrence of the graft in orthotopic liver transplant patients
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El paciente debe proporcionar su consentimiento informado, con firma y fecha, antes de ser sometido a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- •2. Paciente entre 18 y 70 años de edad.
- •3. El paciente debe poseer una infección por VHC documentada. El resultado para ARN-VHC obtenido en el laboratorio local en la visita de selección debe confirmar unos valores de ARN-VHC > 1000 IU/mL.
- •4. En el momento de la selección, el paciente debe ser candidato a un trasplante hepático de acuerdo con los criterios MELD.
- •5. El paciente debe poseer un diagnóstico documentado de cirrosis.
- •6. Peso del paciente entre 50 kg y 100 kg.
- •7. Los pacientes deben tener capacidad para comunicarse, participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- •8. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo (anticonceptivos orales, DIU, parche anticonceptivo transdérmico) y en el momento de la selección deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- •9. En los 6 meses previos a la selección, o entre la selección y el Día 1, los pacientes con historia de diabetes o hipertensión se les debe realizar el genotipo para VHC, radiografía de tórax, ultrasonografía y exploración ocular. En los 3 meses previos a la selección, se debe realizar un ECG de 12 derivaciones.
- •1. Patient must provide signed and dated informed consent before undergoing any trial related procedure.
- •2. Patient between 18 and 70 years of age.
- •3. Patient must have documented HCV infection. The HCV-RNA result obtained from the local laboratory at the screening visit must confirm HCV-RNA > 1000 IU/mL.
- •4. Patient must qualify for liver transplantation at the time of Screening according to MELD criteria
- •5. Patient must have a documented diagnosis of cirrhosis.
- •6. Patient weigh between 50 kg and 100 kg.
- •7. Patients must be able to communicate, participate and comply with the requirements of the entire study.
- •8. Female patients of child-bearing potential must agree on using a contraceptive method (oral contraceptive, IUD, transdermal contraceptive patch) and must have a negative pregnancy urine test at screening.
- •9. HCV Genotype, chest X-ray, ultrasonography and ocular examination (for patients with history of diabetes or hypertension) must be performed within 6 months prior to Screening or between Screening and Day 1. 12-Lead ECG must be performed within 3 months prior to Screening.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con coinfección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o de la hepatitis B (HBsAg positivo).
- •2. Infecciones sépticas activas en el momento de la selección.
- •3. Trasplante de órganos previo, distinto del de córnea o pelo.
- •4. Uso de inmunosupresores sistémicos o de agentes inmunomoduladores (incluyendo corticoides sistémicos) en las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el periodo de selección.
- •5. Tratamiento para el VHC con cualquier terapia en investigación (el uso previo de silimarina no es excluyente).
- •6. Tratamiento para el VHC con cualquier terapia autorizada, o terapia de mantenimiento previa con cualquier interferon alfa en los 30 días previos a la visita de aleatorización.
- •7. Participación en cualquier otro ensayo clínico durante los 30 días previos a la aleatorización, o intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
- •8. Cualquier condición médica conocida que pudiera interferir con la participación del sujeto en el estudio y con la finalización del mismo, incluyendo (aunque no limitado a):
- •? Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, sarcoidosis).
- •? Anomalías o disfunciones cardiacas clínicamente significativas o antecedentes de haberlas padecido (por ejemplo, angina, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita compleja, cardiomiopatía, arritmia importante), incluyendo hipertensión actual no controlada o historia de uso de agentes antianginosos para afecciones cardiacas.
- •?Cualquier otra condición que, en la opinión del médico-investigador, convierta al paciente en no apto para la inclusión o pudiera interferir con su participación en el estudio y la finalización del mismo.
- •9. Sujetos que forman parte del personal directamente involucrado en este estudio, o familiares de los mismos.
- •10. En las mujeres, el embarazo o la lactancia.
- •11. Hipersensibilidad conocida a Legalon® SIL.
- •1. Patients known to be co-infected with the human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBsAg positive).
- •2. Active septic infections at time of screening.
- •3. Previous organ transplantation other than cornea and hair.
- •4. Use of systemic immunosuppressant or immunomodulating agents (including systemic corticosteroids) within 4 weeks of the screening visit or during the screening period.
- •5. Treatment for HCV with any investigational medication (prior use of silymarin is not exclusionary)
- •6. Treatment for HCV with any licensed therapies or prior maintenance therapy with any interferon alpha within 30 days of the randomization visit.
- •7. Participation in any other clinical trial within 30 days of randomization or intention to participate in another clinical trial during participation in this study.
- •8. Any known pre-existing medical condition that could interfere with the subject?s participation in and completion of the study including but not limited to:
- •?Chronic pulmonary disease (eg, clinical chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, sarcoidosis).
- •?Current or history of any clinically significant cardiac abnormalities/dysfunction (eg, angina, congestive heart failure, myocardial infarction, pulmonary hypertension, complex congenital heart disease, cardiomyopathy, significant arrhythmia) including current uncontrolled hypertension, or history of use of antianginal
研究者
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