EUCTR2013-002450-69-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto con evaluación ciega, multicéntrico, de no-inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de Gel Muporicina 20mg/g frente al producto de referencia (pomada de mupirocina 20mg/g) en el tratamiento de Impétigo en población pediátrica.
aboratorio Reig Jofré S.A0 个研究点开始时间: 2013年10月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad entre 18 meses y 15 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del
- •consentimiento.
- •2. Impétigo localizado en cara, torso, o extremidades, susceptible de ser tratado con
- •mupirocina tópica.
- •3. Puntuación global del Skin Infection Rating Scale (SIRS) 4, con un valor positivo
- •(1) en al menos 3 de la 5 categorías evaluadas.
- •4. Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores y, en el caso de
- •menores maduros (12 o años o más), firma del asentimiento informado por parte del
- •5. Capacidad del paciente o de sus padres/cuidadores para entender y cumplir con los
- •requisitos del estudio.
- •6. En mujeres potencialmente gestantes, prueba de orina de embarazo negativa en la
- •visita basal, y uso de métodos anticonceptivos fiables de doble barrera durante el
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 460
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Alergia a algún componente de los tratamientos del estudio.
- •2. Lesiones ulcerosas crónicas
- •3. Haber recibido tratamiento sistémico con antibióticos o corticoides, durante la
- •semana previa a la visita basal.
- •4. Haber recibido tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos o antifúngicos,
- •durante las 48 horas previas a la visita basal.
- •5. Historia de abuso de drogas o alcohol, o padres con adicción conocida.
- •6. Immunodeficiencia primaria o secundaria
- •7. Hipertiroidismo
- •8. Haber recibido tratamiento citostático o inmunosupresor en los tres meses previos a
- •la visita basal.
- •9. Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir en la evaluación de los
- •resultados del impétigo, como presencia de ectima estafilocócica o estreptocócica,
- •celulitis, forunculosis, dermatitis aguda, dermatitis de contacto o eczema
- •impetiginizado.
- •10. Trastornos crónicos no controlados correctamente: diabetes mellitus, cáncer
- •avanzado, condiciones sépticas severas, enfermedad hepática, enfermedad renal y
- •malnutrición.
- •11. Tratamiento con vacuna contra agentes infecciosos respiratorios y/o staphylococcus
- •y streptococcus.
- •12. Infección que, en opinión del investigador, deba tratarse con antibióticos sistémicos.
- •13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la
- •participación del sujeto en el ensayo.
- •14. Previsión de poca cooperación, de incumplimiento con el tratamiento médico o poca
- •credibilidad.
- •15. Haber participado en alguna investigación clínica con medicamento en los 30 días
- •previos a la visita basal.
研究者
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