CTR20241569已完成生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年4月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服受试制剂（甲磺酸倍他司汀片，天津恒翊药业有限公司）与参比制剂（甲磺酸倍他司汀片，商品名：敏使朗®，卫材（中国）药业有限公司）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服甲磺酸倍他司汀片（6mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂（甲磺酸倍他司汀片，天津恒翊药业有限公司）与参比制剂（甲磺酸倍他司汀片，商品名：敏使朗®，卫材（中国）药业有限公司）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，在进行任何研究具体的操作前，自愿签署知情同意书；
排除标准
- •（筛选期问诊）已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，或易发生哮喘、皮疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
- •（筛选期问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统（支气管哮喘）、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤（尤其是肾上腺髓质瘤）等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期问诊）既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡或易发生胃肠道反应（恶心、呕吐）者；
- •（筛选期问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（≥400mL）献血 / 失血或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）研究首次用药前 30 天内使用过任何与倍他司汀有相互作用的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、抑制剂 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类（如苯海拉明、阿司咪唑、非索非那定等）或单胺氧化酶抑制剂（如苯异丙肼、司来吉兰）等）；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图任意一项及以上检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性；
- •女性受试者血妊娠检查结果阳性者；
- •（筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取非药物避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期 0~24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap 安全性指标：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件(给药后至试验结束)
研究者
吴佩
天津恒翊药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...