ChiCTR-TRC-13003968已完成1 期
脑心清片治疗脑卒中恢复期（瘀血阻络证）随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 672 人开始时间: 2013年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 672
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究概览
简要总结
评价脑心清片治疗脑卒中恢复期（瘀血阻络证）的有效性及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合动脉硬化性脑梗塞的诊断标准者；
- •2、符合中医中风病-中经络、瘀血阻络证诊断者；
- •3、发病时间在 2 周以后，3 个月以内的患者；
- •4、NIHSS 评分≥5 分且≤25 分；
- •5、年龄在 40-80 岁（包括 40、80 岁）；
- •6、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者，其 MRS 分为 0-1 分；
- •7、签署知情同意书者。
排除标准
- •1、既往半年内有脑出血病史；
- •2、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤引起脑栓塞者；
- •3、合并其他影响肢体活动功能疾病者；如合并跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •4、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT、AST＞正常上限 2 倍者，肾功损害（BUN＞正常上限 1.2 倍者、Cr＞正常上限者)；
- •5、妊娠或哺乳期妇女；
- •6、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •7、已知对本药物成分过敏及过敏体质者；
- •8、3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑心清+银杏叶片模拟剂
阳性对照组
银杏叶片+脑心清模拟剂
安慰剂组
脑心清模拟剂+银杏叶片模拟剂
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表
卒中专门生存质量量表
次要结局
- 中医证候积分
- 改良 Rankin 量表
- 日常生活能力
- 单项症状积分
研究者
研究点 (14)
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