ChiCTR2100042459进行中（未招募）不适用
评价血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中患者的 疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值 临床试验
上海加奇生物科技苏州有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后即刻经 DSA 证实的靶血管成功再通率（mTICI 2b-3 级）
研究概览
简要总结
评价血栓抽吸导管治疗发病 6 小时内颅内大血管闭塞导致的急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •急性缺血性卒中经 DSA 造影证实为颈内动脉颅内段（ICA）或大脑中动
- •脉（MCA）M1 / M2 段或大脑前动脉（ACA）A1 / A2 段闭塞；
- •发病前 mRS 评分 0～1 分；
- •术前 NIHSS 评分≥6 分；
- •基于 CT 或 MRI 的 ASPECT 评分≥6 分；
- •预计发病到穿刺时间在 6 小时内；
- •患者或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •CT 或 MRI 提示颅内出血（SWI 微出血不计）；
- •CT 或 MRI 提示大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死面积＞MCA 供血区的 1/3 或梗死体积＞70ml）；
- •DSA 提示双侧颈动脉系统血管闭塞；
- •DSA 提示血管路径迂曲，器械难以达到靶血管；
- •已知靶血管为慢性闭塞；
- •已知对造影剂严重过敏者（皮疹不计）；
- •药物无法控制的顽固性高血压，定义为收缩压＞185mmHg 或舒张压＞110mmHg；
- •基线血糖＜2.7mmol/L；
- •已知正在接受口服抗凝药物治疗或有严重的凝血功能障碍，如 INR＞3 或血小板计数＜40×10^9/L；
- •已知有严重心、肺、肝肾功能衰竭或其他严重疾病（如未治疗的颅内肿瘤、颅内动脉瘤或脑动静脉畸形）；
- •有精神疾病的患者；
- •入组前 30 天内有大型手术史；
- •预期寿命＜90 天；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验；
- •研究者判断存在不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
单组
血栓抽吸导管治疗
结局指标
主要结局
术后即刻经 DSA 证实的靶血管成功再通率（mTICI 2b-3 级）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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