CTR20190605已完成1 期
评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注依拉环素后，评价依拉环素的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～50 岁（含 18 岁和 50 岁）的受试者，男女比例接近。
- •自愿受试并签署知情同意书，并能够遵照研究日程、流程参加整个研究。
- •身体健康，筛选时未见有临床意义的健康异常。
- •受试者须在研究期间采取有效避孕措施。
- •体重指数（BMI）在 18.5~ 26.0 kg/m2 之间（含 18.5 kg/m2 和 26.0 kg/m2）。
排除标准
- •已知或疑似对四环素类药物或衍生物（包括替加环素）过敏或有任何禁忌症者或过敏体质。
- •筛选期出现有临床意义的生命体征或实验室检查。
- •男性血红蛋白≤128 g/L 且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L 且红细胞压积≤ 32%。
- •肌酐清除率≤90 mL/min。
- •患有急性或慢性感染或可能影响研究药物评价的疾病。
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清免疫学检测中有一项呈阳性。
- •酒精或烟检筛查试验阳性。
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 单剂部分：给药前-3～0h，至给药后 96h 多剂部分：第 1 天第 1 剂给药前（-3～0h 内）至第 10 天给药（末剂）后 96h
安全性评估指标
时间窗: 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李万波
Everest Medicines (US) Limited/Patheon Italia S.p.A./云济华美药业（北京）有限公司
研究点 (1)
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