ChiCTR-IPR-17013446进行中（未招募）4 期
盐酸氢吗啡酮注射液与盐酸吗啡注射液治疗癌性爆发痛的随机、单盲、平行、对照的多中心临床研究
自筹经费10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 疼痛缓解率
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照临床观察性研究，观察盐酸氢吗啡酮对肿瘤患者爆发痛的临床效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •年龄在 18 岁-65 岁，性别不限的肿瘤患者；
- •正在接受镇痛治疗，基础疼痛治疗阿片类药物为盐酸羟考酮缓释片，可联合其他非阿片类镇痛药物，长期规律服用≥1 周；爆发痛可用即释吗啡、对乙酰氨基酚、氨酚曲马多、氨酚羟考酮等短效药物或肠外注射吗啡注射液、羟考酮注射液等。
- •过去 3 天基础疼痛的 VAS 评分≤4 分且发生癌性爆发痛 1-3 次 / 天的患者；
- •受试者能遵循药物剂量及访视计划；
- •无精神疾患，意识清醒，语言表达能力正常，能理解 VAS 评分，并配合治疗与评估。
排除标准
- •非肿瘤直接导致的疼痛；
- •一般情况差，不能客观描述症状；
- •受试者 BMI≥31 或 BMI≤13（BMI 正常值范围为 18.5-23.9）；
- •有严重感染，气道阻塞或组织缺氧，吸空气时 SPO2<90%，或 PCO2>50mmHg；
- •过敏体质或有研究药物结构相似药物敏史；
- •正在接受放疗的患者；
- •预计试验期间接受化疗，且化疗方案易导致恶心呕吐的患者；
- •转氨酶和胆红素水平同时升高达正常值上限 2 倍以上的患者；或血肌酐水平升高达正常值上限 2 倍的患者；或高血压 3 级（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）的患者；或血糖控制不佳，空腹血糖高于 10mmol/L 的患者；
- •有试验药物禁忌证（呼吸抑制、麻痹性肠梗阻、神智不清）的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •精神障碍患者或经研究者判定认为不适合参加本试验者；
- •预计生存期＜1 个月；
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •不配合治疗与评估者；
- •近 1 周使用了单胺氧化酶抑制剂的患者
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸氢吗啡酮注射液
对照组
盐酸吗啡注射液
结局指标
主要结局
疼痛缓解率
次要结局
- 镇痛起效时间
- 达到最佳镇痛效果时间
- 最佳镇痛效果持续时间
- 镇痛有效缓解持续时间
- 试验结束后患者及家属满意度
- 吗啡类药品常见不良反应
研究者
研究点 (10)
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