Estudio farmacocinético-farmacodinámico poblacional tras la administración oral o intravenosa de voriconazol en paciente crítico (fase IV)

Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Bellvitge.0 个研究点开始时间: 2011年2月18日最近更新: 2012年5月23日

适应症

试验速览

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•Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación para poder participar.
•1.Los sujetos deberán tener 18 años o más (y pesar más de 34 kg) y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza/etnia.
•2.Los sujetos deberán estar dispuestos a otorgar su CI por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su CI por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar.
•3.Los sujetos deberán estar ingresados en una unidad de cuidados intensivos y tratados con voriconazol vía oral o vía intravenosa indicado según criterio clínico (véase Apéndice 2, 3 y 4).
•4. Los sujetos no podrán presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir en las evaluaciones del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Se excluirán a TODOS los sujetos que cumplan algunos de los criterios enumerados a continuación.
•1.Los sujetos no podrán tener un electrocardiograma (ECG) con un intervalo QTc prolongado según la evaluación manual: QTc mayor de 500 ms.
•2.Los sujetos no podrán presentar disfunción hepática moderada o grave en el periodo basal, definida como valores de aspartato aminotransferasa (AST) o de alanina aminotransferasa (ALT) mayores de tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) y un valor de bilirrubina total mayor de dos veces el LSN. No podrán tener una disfunción hepática que contraindique la administración del fármaco.
•3.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos azólicos.
•4.Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
•5.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos azólicos.
•6.Sujetos en terapia renal sustitutiva

发起方

Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Bellvitge.