ChiCTR2000036474尚未招募不适用
三七花治疗急性缺血性脑卒中的前 瞻性、随机、双盲、对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PG1a
研究概览
简要总结
观察研究三七花治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性，以期发现新的急性缺血性脑卒中治疗药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合急性缺血性脑卒中诊断，且 TOAST 分型不属于心源性脑栓塞（SE）者；
- •2）发病时间≤72 小时（发病至随机用药在 72 小时内）；；
- •3）年龄在 18~85 岁者，性别不限；
- •4）首次发病或既往脑血管病的肢体瘫痪后遗症 mRS 评分 0～1 分的再次发病患者；
- •4≤NIHSS 评分≤25，轻、中、重度患者；
- •自愿接受该药物治疗，签署知情同意书者。
排除标准
- •1）不符合纳入标准者。
- •2）短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及后循环缺血的患者；
- •3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；
- •5）消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者；有出血倾向者；合并有心血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（eGFR＜60）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者；
- •6）妊娠及哺乳期妇女；
- •7）已知对所用药物过敏者；
- •8）正在参加其他药物临床试验者或 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •9）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
三七花水煎剂，每天 6g，水煎取汁 200ml，分 2 次服，连续服用 30 天。
结局指标
主要结局
PG1a
改良 RANKIN 量表
NIHSS 评分
Barthel 指数
中医中风病症积分表
凝血酶原时间
纤维蛋白原
TXB2
IL-6
TNF-α
血管内皮生长因子
同型半胱氨酸
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 谷草转氨酶( AST)
- 谷丙转氨酶( ALT)
- 肌酐
- 心肌酶谱
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
三七花治疗急性缺血性脑卒中的前瞻性随机同期对照研究ChiCTR2100043769上海中医药大学附属龙华医院 爱建捐赠基金资助项目100
Unknown
不适用
三七通舒胶囊联用阿司匹林与阿司匹林单药治疗急性缺血性卒中多中心、随机、双盲、平行对照研究ChiCTR1900022495成都中医药大学华神药业有限责任公司812
Unknown
2 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的 II 期临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2000029596苏州沪云新药研发股份有限公司240
Unknown
不适用
三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效及机制研究ChiCTR2000037833陕西省重点研发计划120
Unknown
3 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的 III 期临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100054042苏州沪云新药研发股份有限公司1,112