ChiCTR1800018531尚未招募3 期
滑膜炎颗粒联合双醋瑞因胶囊对膝骨关节炎患者细胞因子的影响研究
相关公司支持及自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 量表
研究概览
简要总结
通过随机、安慰剂平行对照临床试验，进一步验证滑膜炎颗粒联合双醋瑞因胶囊对膝骨关节炎患者细胞因子的影响研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合膝关节骨关节炎诊断标准患者；
- •2、符合 WTO 制定的膝关节积液诊断标准：①关节有肿胀、疼痛；②超声检查有关节积液，排除全身性肿胀性疾病(B 超显示膝关节股骨与胫骨间腔内积液无回声均在大于 0.3cm)；③ X 线检查关节间隙增宽、提示积液；④以前的治疗中抽取过积液；⑤浮髌试验阳性；⑥曾诊断为相关疾病骨质增生、风湿、类风湿、结核、外伤。
- •3、年龄≥40 岁，性别不限；
- •4、同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
- •5、对本次研究所需的药物治疗具有良好耐受性，无相关禁忌症；
- •6、本次研究前 1 个月内未接受任何临床治疗。
排除标准
- •1.类风湿关节炎、创伤性关节炎、痛风性关节炎、结核或变态反应引起的膝关节炎；
- •2.合并感染、骨折、脱位、韧带断裂、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎等可引起关节疼痛、肿胀及功能障碍的疾病；
- •3.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官疾病；
- •4.有药物滥用史、酗酒史或精神病史；
- •5.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划；
- •6.对本试验药已知成份过敏及过敏体质；
- •7.入选前 1 个月内参加过其它临床试验；
- •研究者认为不宜参加本项研究者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
应用滑膜炎颗粒
试验组 2
联合应用滑膜炎颗粒及双醋瑞昔
试验组 3
安慰剂组
结局指标
主要结局
WOMAC 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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