ChiCTR1800018158尚未招募治疗新技术临床试验
细胞活性因子治疗膝骨关节炎的安全性和有效性研究
安徽省重点学科研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步行 20 米痛视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
评价细胞活性因子局部注射对膝骨关节炎治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 - 65 岁。
- •以膝关节疼痛为特征的膝关节原发性骨关节炎病史；或关节疼痛视觉模拟评分（VAS）≥2.5 分，或 MRI 诊断为骨关节炎，或基于 Kellgren-Lawrence 分级标准，膝关节 X 射线诊断为 II-IV 级骨关节炎。
- •软骨缺损面积：2-6 cm2；血清中胶原蛋白 II 高于正常值。
- •患者由于膝盖疼痛，至少在下列一项活动中有困难：举起和携带杂货，走路 400 米，进出椅子或上下楼梯；或具有机械特性的慢性膝关节疼痛；或由退行性软骨引起的关节肿胀，疼痛，僵硬，步态改变和运动丧失病史。
- •患者在过去三个月内用药稳定，药物包括消炎药或镇痛药；或患者对现有止痛药物无反应，需要介入治疗。
- •患者除膝关节症状外健康状态良好。
- •受试者或其监护人需签署知情同意书。
排除标准
- •研究关节处有手术史或重大创伤史，骨折。
- •研究关节处或周围有炎症的迹象，包括：发红、发热，膝关节有大量鼓胀积液，并伴随着关节正常轮廓的丧失。
- •膝盖 X 射线检查有其他病理损伤。
- •严重无行为能力或残疾患者，ACR 功能评级为 IV 级，或无辅助设备情况下无法行走。
- •先天性或获得性畸形导致膝关节严重畸形（内翻<10o；外翻<20o），导致无法应用或结果评估。
- •除退行性关节炎外的其他关节疾病：全身性或风湿性或炎性软骨病，软骨瘤病，血色素沉着症，炎性关节病，股骨头缺血性坏死，佩吉特氏病，血友病性关节病，感染性关节炎，夏科氏病，绒毛结节性滑膜炎，滑膜软骨瘤病。
- •超重，体重指数（BMI）＞30（肥胖等级 II）。
- •患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。
- •患者近 6 个月内存在酒精或药物滥用。
- •患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。
- •不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。
- •严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。
- •存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去 6 个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。
- •肺动脉高压患者。
- •患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。
- •存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。
- •严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值 3 倍以上。
- •严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。
- •严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值 2 倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min。
- •孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。
- •正参加其它临床试验的患者。
- •严重过敏体质，及已知对透明质酸产品过敏的患者。
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组（对照组）
注射 2ml 透明质酸
B 组（实验组）
注射 2ml 细胞活性因子
结局指标
主要结局
步行 20 米痛视觉模拟评分法
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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