ChiCTR2500107154尚未招募不适用
基于代谢组学探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关标志物的前瞻性研究
浦东新区卫生健康委员会卫生科研项目计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 129 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 129
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 亚临床心脏损伤代谢标记物
研究概览
简要总结
本研究将观察左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤事件发生率，探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关的代谢标志物，为后续临床成果转化提供前期基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学证实的左侧乳腺癌；
- •2.保乳术后全乳+/-区域淋巴引流区大分割质子放疗；
- •3.放疗前完成心肌酶谱、心电图及心脏超声等基线检查；
- •4.年龄介于 18～80 岁；
- •5.经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 等检查排除远处转移；
- •6.ECOG 0～2；
- •7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；
排除标准
- •1.病理未证实的乳腺癌，或右乳癌患者；
- •3.同侧胸部或乳腺接受过放射治疗；
- •4.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制；
- •5.妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者哺乳期间；
- •6.总体健康状况差（KPS<70，或 ECOG>2）；
- •7.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素，包括： a) 过去 6 个月内发生需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； b) 急性细菌或全身真菌感染； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫抑制的患者； e) 滥用药物或酒精依赖； f) 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； g) 伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症； h) HIV 阳性（包括曾接受抗逆转录病毒治疗）、丙型肝炎活动期、梅毒活动期； i) 有其他可能影响粒子治疗的疾患或因素；
- •8.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；
研究组 & 干预措施
试验组
质子大分割放疗
结局指标
主要结局
亚临床心脏损伤代谢标记物
亚临床心脏损伤事件发生率
次要结局
- 生活质量
- 无疾病进展生存率
- 总生存率
- 无远处转移生存率
- 放疗后早期（3 月内）及晚期（大于 3 个月）不良反应
研究者
研究点 (1)
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