ChiCTR2300068759尚未招募早期 1 期
基于代谢组学的 HIFU 治疗子宫肌瘤后恢复状况评估
重庆海扶医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢物水平
研究概览
简要总结
本研究主要对健康群体与肌瘤群体代谢小分子产物进行定性定量研究，筛选出肌瘤群体特异的代谢小分子，检测子宫肌瘤 HIFU 治疗前后的的代谢组学变化，分析体内的热治疗与体内的代谢的相关，探究子宫肌瘤从疾病态到康复态的代谢组学变化，筛选患者子宫肌瘤相关的特异性标志物（代谢分子、金属粒子、微量元素等）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 20-40 岁女性；
- •2.无急慢性疾病或恶性肿瘤病史；
- •3.无酗酒或滥用药物史；
- •5.自愿同意参加研究项目并签署知情同意书。
- •子宫肌瘤群体入组标准：
- •1.符合诊断标准（参考第九版《妇产科学》：临床症状上经量增多及经期延长，下腹部包块，白带增多、压迫症状等；
- •2.体征上与肌瘤大小、位置、数目及有无变形相关；
- •3.妇科检查可扪及子宫增大、表面不规则单个或多个结节状突起；
- •4.辅助检查上妇科超声可探及实性结节）；
- •5.首次确诊子宫肌瘤并未治疗；
- •6.自愿入组并签署知情同意书；
- •7.年龄 20-40 岁，未育；
- •8.BMI 20~25 kg/m2。
排除标准
- •2.严重心肺、肝肾功疾病不能耐受麻醉；
- •3.急性盆腔感染、子宫内膜炎及阴道炎尚未控制；
- •4.肌瘤恶变或可疑恶变；
- •5.患有子宫颈、子宫内膜、输卵管或卵巢恶性肿瘤；
- •6.严重凝血功能障碍；
- •7.无酗酒或滥用药物史；
研究组 & 干预措施
实验组（HIFU）
正常组（体检确保是健康组）
结局指标
主要结局
代谢物水平
次要结局
- 金属元素
研究者
研究点 (1)
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