EUCTR2009-014350-15-PT进行中（未招募）不适用
Estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do Metabol-MG como terapêutica adjuvante em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e hipomagnesemia, sob tratamento com antidiabéticos orais. - Metabol
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Doentes de ambos os sexos, com idade = 18 e = 75 anos.
- •2.Doentes com diabetes mellitus de tipo 2, de acordo com os critérios WHO/ADA, diagnosticada há pelo menos 6 meses, com valores de HbA1c =7,0% e <10,0% na V0.
- •3.Doentes sob tratamento com Antidiabéticos Orais (ADOs), (nomeadamente acarbose, glibenclamida, glibenclamida+metformida, glicazida, glimepirida, glipizida, metformina, metformina+pioglitazona, metformina+rosiglitazona, metformina+stiaglipitina, metformina+vildaglipitina, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona, sitaglipitina, vildaglipitina), sem modificação desta terapêutica nas 8 semanas que antecederam V0 e sem que se preveja alteração do esquema terapêutico no decurso do estudo.
- •4.Doentes com hipomagnesemia na V0 do estudo, definida por concentração sérica do magnésio =1,6mg/dl (=0,66mmol/l).
- •5.Doentes que cumpram um plano de dieta ou dieta + exercício, estável há pelo menos 8 semanas, de acordo com a prática clínica do centro de investigação e sem que se preveja alteração deste plano no decurso do estudo.
- •6.Capacidade do doente para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador.
- •7.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, uma vez devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diabetes mellitus de tipo 2, com valores de HbA1c <7,0% ou =10,0% ou glicemia em jejum > 260mg/dl na V0.
- •2.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 ou outro tipo de diabetes, exceptuando a DM2.
- •3.Tratamento prévio com insulina com uma duração contínua = 2 semanas nos últimos 12 meses ou tratamento prévio com insulina com uma duração total de tratamento = 8 semanas em qualquer altura antes de V0.
- •4.Índice de Massa Corporal (IMC) = 40 Kg/m2.
- •5.Alterações de peso > 5 kg nos 3 meses que antecederam a V0.
- •6.Triglicéridos > 400 mg/dl (4.52 mmol) na V0.
- •7.Necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da dislipidemia (dose e/ou tipo de medicamento) nas 12 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico.
- •8.Hipertensão arterial com pressão arterial sistólica (PAS) = 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) = 110 mmHg na V0, ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) nas 8 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico.
- •9.Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa: Insuficiência Cardíaca (Grau III ou IV da NYHA), história de Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Enfarte do Miocárdio no ano anterior a V0. Cirurgia cardíaca incluindo PTCA ou revascularização no ano anterior a V0. Angina instável. Arritmia clinicamente significativa de acordo com o critério do investigador.
- •10.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V0. 11.Doença hepática crónica conhecida.
- •12.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 2x LSN na V0.
- •13.Bilirrubina directa > 1,3x LSN, na V0.
- •14.Fenilcetonúria.
- •15.Hipoalbuminemia.
- •16.Hábitos alcoólicos: consumo médio diário > 30g etanol (homens); > 20g etanol (mulheres), no último ano. (1 lata de cerveja (330ml) = 13g de etanol; 1 copo de vinho (140ml) = 13,3g de etanol; 1 copo de bebida espirituosa (40ml) = 12,6g de etanol)
- •17.História conhecida de serologia positiva para o VIH, hepatite B (HbsAg + e/ou Anti-HBc +) ou hepatite C (Anti-HCV +).
- •18.História anterior de doença pancreática (ou evidência de valores alterados da lipase ou da amilase séricas nos últimos 6 meses).
- •19.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias, obstipação alternando com diarreia, diarreia crónica.
- •20.Diminuição da função renal (clearance creatinina <30ml/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ou patologia litiásica renal conhecida.
- •21.Doença muscular ou neuromuscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite).
- •22.Alteração actual ou história de alteração da função tiroideia ou doentes medicados por alteração da função tiroideia.
- •23.Doença neurológica incapacitante, incluindo demência severa ou episódio depressivo severo.
- •24.Qualquer doença hematológica ou procedimento que afecte a semi-vida dos eritrócitos (anemia, hemólise, perdas hemáticas, hemoglobinapatias e flebotomias frequentes).
- •25.Doença neoplásica não curada. Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V0.
- •26.Qualquer outra co
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